我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:35:05   浏览:8813   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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国家中医药管理局关于印发中医药继续教育“十一五”规划的通知

国家中医药管理局


国中医药发〔2006〕69号
国家中医药管理局关于印发中医药继续教育“十一五”规划的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,局各直属单位:
现将我局编制的《中医药继续教育“十一五”规划》印发给你们,请结合本地区、本单位工作实际,认真贯彻落实。

附件:中医药继续教育“十一五”规划



二○○六年十二月六日



附件:

中医药继续教育“十一五”规划

“十一五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,中医药(包括民族医药)行业面临着新的发展机遇和严峻的挑战。为了切实加强中医药人才培养,全面提高中医药队伍素质,为中医药事业发展提供可靠的人才保障,根据《中医药事业发展“十一五”规划》,制定本规划。
一、规划背景
“十五”期间,中医药继续教育工作取得了新的进展。中医药继续教育工作的领导和组织管理进一步加强,已初步建立起全行业的继续教育管理网络。开展中医药继续教育工作的有关法规和制度逐步健全,保证了中医药继续教育的健康发展。中医药继续教育的内容不断丰富,形式更加多样化,以各类专门人才培养为主要任务的专项继续教育有了较快发展,如老中医药专家学术经验继承、优秀中医临床人才研修、乡镇卫生院中医临床技术骨干培训等取得了显著成效,有效地推进了中医药人才队伍建设。中医药继续教育的规模和实施领域继续扩大,教育质量和效益有一定的提高,“十五”计划提出的中医药继续教育覆盖率和中医药人员受教育率的主要指标基本实现。
但是,中医药继续教育工作还存在不少问题。中医药继续教育发展不平衡,农村、城市社区和西部一些地区的中医药继续教育工作仍是薄弱环节;中医药继续教育管理网络尚不健全,相关制度和配套措施尚不完善,管理不够规范;中医药继续教育内容、形式和途径还不能完全适应培养各类中医药人才的客观需要,教育质量和效益有待提高;经费投入不足,基地建设进展不快,中医药继续教育实施网络尚未建立。这些都有待于“十一五”期间逐步改进和加以解决。
二、指导思想和基本原则
“十一五”时期开展中医药继续教育工作的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,牢固树立科学人才观,以提高中医药队伍整体素质、增强继承与创新能力为出发点,重点加强高层次中医药人才和农村、城市社区中医药人才培养,全面提升中医药服务能力,为人民群众的健康服务。
“十一五”时期开展中医药继续教育工作必须坚持以下原则:
(一)突出特色、继承创新。中医药继续教育必须保持和发扬中医药特色优势,走突出自身特点的发展道路。要遵循中医药学术特点和中医药人才成长规律,构建具有行业特色的继续教育模式。要把中医药继续教育的落脚点放到增强中医药专业技术人员的中医药继承与创新能力,保持和发扬中医药特色和优势上。
(二)统筹兼顾、协调发展。要统筹不同形式的中医药继续教育活动,实行以开展各类继续教育项目为主要形式的学分制继续教育与以专门人才培养为主要任务的专项继续教育并举,兼顾不同地区、不同领域、不同层次、不同类别中医药人才的培养。要统筹兼顾城市大中型医疗机构继续教育与农村及城市社区基层医疗机构继续教育、高层次人才培养与基层人才培养、中医人才培养与中药人才培养,促进协调发展。
(三)行业管理、条块结合。要健全各级中医药继续教育管理机构,完善管理体系,加强行业对中医药继续教育工作的指导和管理。要加强行业与地方政府有关部门的协调与合作,取得多方的支持与指导,逐步完善行业管理与地方管理相结合的管理体制。
(四)联系实际、讲求实效。要紧紧围绕继承和发展中医药事业的需要,紧密联系各类中医药人员的工作实际,增强中医药继续教育的针对性、实用性和先进性。要加强质量监控和效果评价,实现中医药继续教育规模、数量与质量、效益的协调发展。
三、发展目标和主要任务
(一)“十一五”时期中医药继续教育发展目标
1.总体目标:
在“十五”中医药继续教育发展的基础上,中医药继续教育规模继续扩大,实施领域进一步拓展,质量和效益明显提高,运行机制比较完善,中医药人才培养和队伍建设得到加强,与中医药事业发展的需要相适应。
2.分类目标:
规模继续扩大。全面实行学分制中医药继续教育的县级中医医院比率达到90%;中医药医疗机构中的中医药专业技术人员接受继续教育并获得规定学分的比率达到85%(西部、边远地区达到60%)。
实施领域进一步拓展。巩固和扩大高层次中医药人才培养成果,继续开展优秀中医临床人才研修和老中医药专家学术经验继承等工作。开展临床中药师和中医护理人员的专项培养。拓展农村和城市社区中医药人才培养范围。开展各层次中医药人员必修内容的培训,提高运用中医药传统理论和方法进行中医药服务的能力。大力开展特色疗法、适宜技术等专项技能培训,更好地发挥中医药特色和优势。
质量和效益明显提高。建立健全中医药继续教育质量和效益评估制度,加强中医药继续教育师资队伍建设和教材建设,提高各类继续教育项目和各种人才培养项目的质量和效益,推进中医药人才队伍建设。
运行机制比较完善。有效的激励机制和约束机制基本建立,管理机制、经费保障机制进一步完善。建立全行业继续教育信息化管理体系,60%以上的省(区、市)实施计算机网络管理。
(二)“十一五”期间中医药继续教育的主要任务
1.推进各级各类中医药专业技术人员和管理人员的继续教育。不断丰富中医药继续教育内容,积极探索中医药继续教育新形式,大力开展现代远程继续教育,不断推进学分制继续教育工作。“十一五”期间重点开展中医经典理论培训、临床中药知识与技能培训以及中医药管理知识的培训。
2.加强高层次中医药人才培养。继续做好老中医药专家学术经验继承工作,在总结前三批继承工作经验的基础上,开展第四批继承工作,培养1000名高层次中医药人才。开展第二批优秀中医临床人才研修项目,培养200名优秀中医临床人才。启动西医师学习中医高级研修班,培养100名能应用中医药理论和方法解决临床问题的高层次临床人才。结合重点学科建设,培养400名中医药学科带头人。
3.突出农村和城市社区中医药人才培养。开展县级中医医院专科(专病)技术骨干培训项目,培养专科(专病)技术骨干5000名。继续实施乡镇卫生院中医临床技术骨干培训项目,到2007年,培养2万名中医临床技术骨干。开展乡镇卫生院中医特色优势培训项目,计划培训4万名中医特色优势技术骨干。根据《乡村医生中医药知识与技能基本要求》(国中医药发〔2006〕15号),开展乡村医生的中医药知识与技能培训。继续总结和推广农村基层优秀中医成才规律与临床经验。开展城市社区中医类别全科医师岗位培训和规范化培训,对其他城市社区卫生技术人员和护理人员进行中医药知识与技能的培训,满足城市社区对中医药服务的需求。
4.加大中医药专项知识与技能培训力度。开展中医特色诊疗技术、中医临床传统技能等专项培训。强化中医药人员防控传染性疾病、防治重大疾病能力培训,强化中医药人员医德医风、医学伦理、中医药法律法规等知识培训。
5.抓好中医住院医师规范化培训。加强中医住院医师规范化培训的教材建设,改进考核办法。
6.建立健全中医药继续教育实施网络。依托现有的中医药医疗、教育、科研等机构,加强各层次各类别中医药继续教育基地建设。“十一五”期间,国家中医药管理局先期建设一批局级中医药优势学科继续教育基地,并陆续建设一批局级农村、城市社区中医药知识与技能培训示范基地。各地中医药管理部门根据本地区实际情况和需求,建设一批中医药继续教育基地。
四、保障措施
(一)加强领导,为中医药继续教育发展提供组织保障。各级中医药管理部门要提高对中医药继续教育在继承和发展中医药事业中的重要地位和作用的认识,增强发展中医药继续教育的紧迫感和责任感。建立健全各级中医药继续教育管理组织,逐步完善管理网络。加强行业与地方有关部门的沟通,积极营造中医药继续教育发展的良好环境。
(二)完善机制,为中医药继续教育发展提供政策保障。积极推进中医药继续教育的法规建设,完善中医药继续教育运行机制,重点强化对受教育者的激励机制和对实施继续教育单位的约束机制。加强理论研究,探索中医药继续教育新机制。定期对中医药继续教育管理工作进行评估,对先进单位和个人予以表彰和奖励,对出现的问题及时予以纠正。认真落实中医药继续教育与中医药专业技术人员的考核、聘任、晋升和执业再注册等密切结合的有关规定,并把单位开展中医药继续教育工作的情况作为单位年终考核和领导干部考核的主要内容之一。
(三)规范管理,为中医药继续教育发展提供制度保障。按照《中医药继续教育规定》的要求,建立健全中医药继续教育登记制度、统计制度、评估制度。强化对中医药继续教育过程的监督检查,制定评估指标,加强质量监控。疏通管理渠道,创新管理手段,利用现有信息、网络资源,构建中医药继续教育信息管理体系,及时掌握并监督各地的中医药继续教育活动,实现中医药继续教育管理的科学化、规范化和制度化。
(四)增加投入,为中医药继续教育发展提供经费保障。充分调动各方面积极性,多渠道筹集中医药继续教育经费。各级中医药管理部门要担负起对中医药人才培养的责任,逐步增加对中医药继续教育的经费投入。各中医药机构要切实把中医药继续教育作为增强单位核心竞争力的重要手段,确定继续教育的经费投入比例,并随着业务的发展逐步增加投入。中医药人员是继续教育的直接受益者,也应当承担部分费用。鼓励社会各界筹集中医药继续教育资金,建立中医药继续教育资金筹集使用的良性机制,确保中医药继续教育可持续发展。


温州市人民政府办公室关于印发温州市政府信息公开工作考核暂行办法的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温州市人民政府办公室关于印发温州市政府信息公开工作考核暂行办法的通知
温政办〔2008〕153号

各县(市、区)人民政府,市各有关单位:

   《温州市政府信息公开工作考核暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年十一月二十四日

  温州市政府信息公开工作考核暂行办法

   为深入推进政府信息公开工作,进一步提高政府工作的透明度,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国务院办公厅关于施行〈中华人民共和国政府信息公开条例〉若干问题的意见》(国办发〔2008〕36号)的要求,现结合我市实际,制定本办法。

  一、本办法适用于对各县(市、区)政府及市政府所属各部门的政府信息公开工作考核。

  二、政府信息公开工作考核坚持客观公正、民主公开、注重实效、促进工作的原则。

  三、市政府办公室负责考核工作的具体组织实施。

  四、考核内容主要包括:

   (一)工作机构建设情况;

   (二)工作制度建设和执行情况;

   (三)政府信息公开的载体建设情况;

   (四)主动公开政府信息工作情况;

   (五)依申请公开工作情况;

   (六)保密审查情况;

   (七)举报、投诉、行政复议和行政诉讼的处理情况。

   五、政府信息公开工作考核每年组织1次,考核时间一般安排在当年年底或次年年初。

   六、年度考核的基本程序:

   (一)市政府办公室会同市监察局、市法制办、市审管办、市信息办、市保密局组成政府信息公开工作考核组。

   (二)根据考核要求,结合工作实际,制定具体考核方案并提前下发。

  (三)被考核单位根据考核要求进行自查,并形成书面材料报市政府办公室。

  (四)考核组依据考核评分细则,采取实地检查、听取汇报、社会评议等形式对被考核单位进行逐项打分。

   (五)考核组根据考核情况,提出考核意见,确定考核等次。

   七、考核采用百分制。考核结果分为优秀(90分以上)、良好(80-89分)、合格(60-79分)、不合格(60分以下)4个等次。

  八、对年度考核结果为优秀的单位,由市政府给予通报表彰。对年度考核结果为不合格的单位,责令限期整改;对整改后仍不合格的,由市政府给予通报批评;对严重失职并造成不良影响的,将根据《温州市违反政府信息公开规定责任追究实施办法》追究相关领导和个人的责任。

   九、教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、环保、公共交通等与人民群众切身利益密切相关的公共企事业单位的信息公开工作考核,参照本办法执行。

   十、本办法自发文之日起施行。

  

附件:1.县(市、区)政府信息公开工作考核评分细则

   2.市级部门政府信息公开工作考核评分细则

  附件1

县(市、区)政府信息公开工作考核评分细则

考核项目
考评细项
分值

  工作机构建设情况(10分)
  政府领导重视。
2

  明确工作机构,落实工作人员。
3

  保障必要的工作经费。
2

  建立较为健全的工作网络。
3

  工作制度建设和执行情况(15分)
  建立较为完善的政府信息公开制度,并能落实到位。
5

  有效开展对各部门和乡镇(街道)的政府信息公开工作指导、协调和检查监督。
5

  组织开展政府信息公开工作年度考核工作。
3

  组织开展政府信息公开工作年度社会评议活动。
2

  政府信息公开的载体建设情况(10分)
  在档案馆、图书馆、行政审批服务中心等设立政府信息查阅点,有统一标识、有工作制度、有必要的设施、有专门的服务工作人员。
3

  设立基层村居政府信息查阅点。
2

  充分利用政府门户网站、新闻发布会、信息公告栏等方式公开政府信息。
3

  在政府网站上设立政府信息公开意见箱,听取公众的意见和建议。
2

  主动公开政府信息工作情况(40分)
  信息公开的全面性:按统一规范编制政府信息公开指南和政府信息公开目录,目录内容涵盖所有属于主动公开范围的政府信息。
20

  信息公开的及时性:自信息形成或变更之日起20个工作日内予以公开。
12

  信息公开的规范性:发布的信息内容完整、分类清晰、格式规范,便于公众查询、阅读。
8

  依申请公开工作情况(15分)
  设立政府信息依申请公开集中受理点,明确工作人员和办理流程。
5

  及时妥善地处理公众提出的政府信息公开申请。
10

  保密审查情况(6分)
  严格按照有关保密法规的要求,对拟公开的政府信息进行保密审查;在政府信息公开工作中发生泄密事件被查实的,每次扣3分。
6

  举报、投诉处理情况(4分)
  公开本级监察机关和政府信息公开工作主管部门受理举报、投诉的联系方式,及时妥善地处理、答复公众的举报投诉。
4

  加分和扣分(加分后超过100分的,按100分处理)
  政府信息公开工作获得市政府表彰的,加2分。

  政府信息公开工作获得省级及以上政府表彰的,加5分。

  在政府信息公开工作中发生行政复议、行政诉讼,行政机关败诉的,一次扣10分。



  附件2

市级部门政府信息公开工作考核评分细则

考核项目
考评细项
分值

  工作机构建设情况(10分)
  领导重视,班子成员有专人分管。
5

  工作机构明确,有相对稳定的工作人员。
5

  工作制度建设和执行情况(16分)
  认真落实市里布置的各项工作任务,参加市里举办的会议、培训等。
3

  认真执行市里制定的各项工作制度,并能根据本部门的特点,制定相关制度。
3

  在本部门公文制发时注明主动公开、依申请公开或不公开。
2

  采取有效措施推进本部门的政府信息公开工作,发现问题能及时进行整改;对下属单位的工作指导和监督有力。
5

  按要求及时上报相关材料和统计信息。
3

  政府信息公开的载体建设情况(5分)
  充分利用政府网站、信息公告栏等方式公开政府信息。
3

  在本部门网站首页设置本部门信息公开目录和指南的链接。
2

  主动公开政府信息工作情况(32分)
  信息公开的全面性:按统一规范编制政府信息公开指南和政府信息公开目录,目录内容涵盖所有属于主动公开范围的政府信息。
18

  信息公开的及时性:自信息形成或变更之日起20个工作日内予以公开;时效性强的信息能及时发布。
8

  信息公开的规范性:发布的信息内容完整、生成时间准确、分类正确、格式规范,便于公众查询、阅读。
6

  依申请公开工作情况(12分)
  确定本部门依申请公开受理机构并公布联系方式。
2

  及时妥善地处理公众直接向本部门提出和市行政审批服务中心集中受理点转办的政府信息公开申请。
10

  保密审查情况(5分)
  严格按照有关保密法规的要求,对拟公开的政府信息进行保密审查;在本年度政府信息公开工作中发生泄密事件被查实的,本项得0分。
5

  社会评议结果(20分)
  在社会评议活动中,群众对本部门政府信息公开工作的满意程度。
20

  加分和扣分(加分后出现超过100分的,按100分处理)
  政府信息公开工作获得市政府表彰的,加2分。

  政府信息公开工作获得省级及以上政府表彰的,加5分。

  在政府信息公开工作中受到举报、投诉经查实的,一次扣3分。

  在政府信息公开工作中发生行政复议、行政诉讼,行政机关败诉的,一次扣10分。