国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日


中国保险监督管理委员会


财产保险条款费率管理暂行办法

总则
第一条 为加强对财产保险条款和费率的管理，鼓励保险公司积极开发新产品，根据《中华人民共和国保险法》，制定本办法。
第二条 财产保险险种分为主要险种和其他险种两类。主要险种由中国保险监督管理委员会（以下简称“中国保监会”）认定和调整。主要险种以外的险种是其他险种。
主要险种的基本保险条款和保险费率由中国保监会制定和修改。主要险种的非基本条款和费率以及其他险种的条款和费率由保险机构拟定，报中国保监会或其省级派出机构（以下简称“派出机构”）备案。
第三条 财产保险险别分为主险和附加险。附加险条款与主险条款相抵触的，以附加险条款为准；附加险条款未作规定的，以主险条款为准。
本办法所称主险是指可以单独投保和承保的险别。附加险是指在主险基础上加保的、不能单独投保和承保的险别。
第四条 保险机构设计保险条款应遵循合法性、平等性、严谨性和通俗性的原则。保险机构厘定费率应遵循稳定性、适应性和公平性的原则。
第五条 凡在中华人民共和国境内经营财产保险业务的保险机构，均应按照本办法的规定将其拟定的保险条款和费率向监管机关备案。

条款费率的基本要素
第六条 财产保险主险条款应包括以下基本要素：
（一）保险标的范围；
（二）保险责任、责任免除；
（三）保险金额或责任限额的确定方式；
（四）保险期间和保险责任起讫期；
（五）保险人、投保人（被保险人）的权利、义务；
（六）赔偿处理；
（七）违约责任和争议处理；
（八）诉讼管辖权。

条款类型
第七条 保险公司及其授权分公司（以下合称“申报单位”）可以申报主要险种的非基本条款和费率以及其他险种的条款和费率。其他保险机构不得申报财产保险条款和费率。
第八条 申报单位申报的主要险种的非基本条款和费率以及其他险种保险条款和费率，应按照以下不同类型进行备案：
（一）Ａ类：
总公司申报的保险条款和费率及保险协议，应报中国保监会备案。
总公司申报的保险协议仅限于对特殊风险或标的的承保。若已存在现成的保险条款，则不得以保险协议方式承保。
被授权分公司不得申报主险条款和费率，应经其总公司批准，报派出机构备案。
被授权分公司不得申报主险条款和费率及保险协议。
（二）Ｂ类：
保险机构因业务需要使用国际保险市场通用的标准条款，应由总公司统一向中国保监会备案。保险公司分支机构不得自行选择使用国际保险市场通用的标准条款。
（三）Ｃ类：
被授权分公司使用总公司开发的、已经中国保监会备案的条款和费率，应向派出机构备案。备案分公司要求调整费率的，派出机构也可根据当地市场的具体情况对费率进行适当调整，并抄报中国保监会。
（四）Ｄ类：
申报单位使用其他保险机构已报备的保险条款费率时，应在保险单上标明原申报单位的名称。
总公司采用此类保险条款和费率，向中国保监会备案；被授权分公司采用此类保险条款和费率，向派出机构备案。
（五）Ｅ类：
含有变更保险责任内容或责任免除内容的批单条款，由总公司申报的，应向中国保监会备案；由被授权分公司申报的，应经总公司批准，报派出机构备案。
（六）Ｆ类：
申报单位废止保险条款和费率应向原监管机关备案。

申报材料
第九条 申报单位报备Ａ、Ｂ类保险条款和费率时，应提交下列材料：
（一）备案申请函；
（二）《财产保险有效条款和费率备案表》或《财产保险废止条款和费率备案表》一式三份；
（三）保险条款和费率备案文本一份；
（四）保险产品的市场预测，保险标的最近三年的损失率、预定保险赔付率、预定各项管理费用及预定利润率，保险费率的计算公式及确定依据；
（五）法律责任书；
（六）监管机关要求申报的其他材料。
申报单位修改已报备的保险条款和费率的，还应提交有关修改情况的说明材料。
第十条 申报单位报备Ｃ至Ｆ类保险条款和费率，应提交第九条第（一）、（二）、（六）款规定的材料。

备案程序
第十一条 监管机关自收到申报材料之日起（以备案表上注明的收到日期为准，下同）五个工作日内，审查申报材料是否完整。申报材料不完整的，监管机关不受理备案申请，在备案表上注明“不予受理”字样，退还申报单位。申报材料完整的，监管机关对备案表进行编号、登记、加盖受理专用章，一份退还申报单位，两份留底。
报备Ａ至Ｄ类保险条款和费率，自受理之日（以备案表上注明的受理日期为准，下同）起二十个工作日内监管机关未提出异议的，申报单位可以使用该条款和费率；提出异议的，申报单位应根据监管机关的要求进行修改，在监管机关同意前，不得使用该条款和费率。
报备Ｅ、Ｆ类保险条款和费率，申报单位自收到退还的备案表之日起可以使用／废止该条款和费率。

条款费率监管
第十二条 中国境内各保险机构经营财产保险主要险种必须使用中国保监会制定的基本条款和费率。
主要险种的费率需要在部分地区（以省、自治区、直辖市、计划单列市为单位，下同）进行调整的，由派出机构根据辖区实际情况确定，报中国保监会批准后执行。
未经中国保监会批准，任何保险机构不得变更主要险种的基本条款和费率。
第十三条 保险机构在承保时，应按险别分别列示保险金额和费率，不得以零费率承保。
第十四条 监管机关可以决定保险机构在一定时期和一定区域试行保险条款和费率。在试行期结束前1个月内，保险机构应向监管机关提交试行情况的报告。监管机关根据试行情况作出是否同意正式备案的决定。在试行期结束后，未获得监管机关同意正式备案的，该试行条款和费率自行废止。
第十五条 已备案的保险条款和费率如需作任何修改，原申报单位应按照原备案程序重新备案。
第十六条 新设立的保险机构开业前，应将开业使用的保险条款和费率分类，并根据各类的具体备案程序向监管机关备案。
第十七条 备案后的保险条款和费率或批单条款，应在监管机关核定的区域内使用。
第十八条 申报单位使用的保险条款和费率存在下列情形之一的，一经监管机关发现，可以要求其停止使用，修改后重新办理备案手续：
（一）违反法律、法规或行政规章的规定；
（二）违反国家有关政策；
（三）损害社会公共利益；
（四）违反保险原则；
（五）内容显失公允或费率显失公平，侵害投保人或被保险人的合法权益；
（六）条款设计或费率厘定不当，可能危及保险公司偿付能力；
（七）主险条款内容不完整或保险责任、责任免除等重要内容表述不清或存在自相矛盾之处；
（八）监管机关认定的其他事由。
第十九条 总公司注册地未设一级分公司的，由营业总部按照一级分公司的备案程序办理。
第二十条 除Ｂ类保险条款外，申报单位报备的保险条款和费率均应以中文印制。如因业务需要，保险条款可以附用外文，但中、外文发生歧义时，应以中文为准。
第二十一条 派出机构、保险机构应建立有效条款和废止条款档案。废止条款档案至少应保存2年。派出机构应于每年一月和七月向中国保监会报送辖区内《财产保险条款和费率备案汇总表》。

法律责任人
第二十二条 保险公司应当指定一名法律责任人，负责对其报备的保险条款和费率从合法合规性角度进行审查。
第二十三条 保险公司指定的法律责任人应当符合以下条件：
（一）在中华人民共和国境内有住所；
（二）法律专业本科以上学历或具有中国律师资格证书；
（三）有三年以上国内保险或者法律从业经验；
（四）未受过刑事处罚；
（五）未因执业行为违法或不当受到行政处罚。
第二十四条 保险公司指定的法律责任人经中国保监会审查认可后，监管机关接受其出具的《法律责任书》。
第二十五条 法律责任人应当恪尽职守，确保保险公司报备的条款和费率不违反法律、法规和监管机关的规定，不损害投保人、被保险人和社会公众利益，合同要素完整、条款文字准确，并出具《法律责任书》。

罚则
第二十六条 对违反本办法第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条规定的保险机构，除按照《中华人民共和国保险法》和《保险公司管理规定》的有关规定予以处罚外，监管机关可视情节轻重，给予下列处罚：
（一）责令停止经营该违规险种；
（二）暂停办理新险种备案6至12个月。
第二十七条 监管机关发现申报单位使用的保险条款和费率存在本办法第十八条所列的问题，并且在两次要求其修改后仍未予改正的，监管机关可以废止该条款和费率，申报单位在一年内不得再次申报同一条款和费率。情节恶劣的，监管机关可给予下列处罚：
（一）不受理该申报单位法律责任人出具的《法律责任书》，并责令其更换法律责任人；
（二）暂停办理新险种备案6至12个月；
（三）将该申报单位列为重点审查对象：未经监管机关核准，不得使用申报的保险条款和费率，且审查时间不受本办法第十一条规定的限制。

附则
第二十八条 外国财产保险公司在中国境内设立的分公司，经其总公司授权后，按照保险公司总公司申报保险条款费率的备案方式办理。
第二十九条 对于未设立派出机构的地区，被授权分公司申报的保险条款和费率，由总公司批准后报中国保监会备案。
第三十条 本办法由中国保监会负责解释。
第三十一条 本办法自2000年9月1日起执行。《关于财产保险条款备案问题的通知》（保监产〔1999〕3号）和《关于外资财产保险条款备案问题的通知》（保监产〔1999〕4号）同时废止。