关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 09:41:30   浏览:9798   来源:法律资料网
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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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外商投资企业筹建期间有关财务管理若干问题的规定

北京市财政局


外商投资企业筹建期间有关财务管理若干问题的规定
北京市财政局



第一条 为了加强外商投资企业筹建期的财务管理和财政监督,保护投资者的合法权益,根据财政部发布的《中华人民共和国中外合资经营企业财务管理规定》精神制定本规定。
第二条 凡法定地址设在北京地区内的外商投资企业均应执行本规定。
第三条 外商投资企业应在进行工商登记后的60天内到北京市财政局进行财政登记。
财政登记的主要内容有:
(1)填制“外商投资企业财政登记表”。
(2)报送外商投资企业的合营合同或合作协议、企业章程、可行性研究报告、工商登记证书、外商投资企业与管理集团签订的管理合同等基本法律文件以备案;
(3)填制“外商投资企业土地使用费申报表”。
目前,尚未登记的企业应遵照本规定要求,在接到本文之日起60天内到北京市财政局办理财政登记。对于凡未按照本规定办理财政登记的外商投资企业,财政机关可根据情节轻重,处以5000元以下的罚金。
第四条 外商投资企业在筹建期应逐步建立健全财务会计机构和财务会计管理工作。筹建期至少须配备一名主管会计和一名出纳员,有条件的大中型企业应及时配备总会计师。外商投资企业应充分发挥财会部门作用。重要的谈判、签订协议,必须安排懂政策、熟悉业务的财会专业人员
参加,如建筑工程承发包合同、大批量设备、材料物资采购合同等项目的谈判、签约。财会人员应积极对谈判、签约项目进行测算和分析研究,提出分析报告和建议方案,协助主谈人顺利进行谈判和签约并达到预期目的。
第五条 外商投资企业在筹建期间必须执行《中华人民共和国中外合资经营企业会计制度》。财会部门应依法进行会计核算和会计监督。财会部门和财会人员对违反国家财会制度规定的收支,不予办理,若企业负责人坚持办理的,财会部门可以执行,同时必须向财政部门报告。
第六条 中外合资经营企业的合营合同应明确规定投资各方缴付认缴资本的时间和出资形式。认缴资本投入合营企业后,应由合营企业统一管理,如果委托合营企业以某一出资方代管理,应接受合营企业财务部门的监督和审查。以现金形式出资的,投资各方必须按期将现金汇入合营企
业指定的银行帐户。
以实物形式出资的,合营合同的附件中必须列出投资各方投入实物的详细清册,清册内容至少应包括实物的名称、规格、型号、出厂日期、海关商检证书、数量、品质证明书以及投资各方确认的价值等内容。合资企业以上述文件和实物验收单据作为会计记帐依据。
合营合同应确定合资企业投入资本的会计记帐汇率。
第七条 外商投资企业从国外采购的设备材料等物资,应具有销售厂家出具的原始单据正本及全套附件。
包括:(1)原始发票正本;
(2)品质证明书;
(3)运输部门开出的提单;
(4)装箱单;
(5)海关商检证书等。
外商投资企业应共同采购或以招标方式采购成套设备和批量较大的物资、材料、采购过程取得的回扣归外商投资企业所有。
第八条 外商投资企业筹建期应建立健全设备材料物资的验收、保管和出入库管理工作。财务部门应建立健全设备、材料物资的总帐,明细帐及有关卡片和清册等会计帐目,设专人负责管理,做到帐目清楚、帐帐、帐卡、帐实相符,保证在筹建期结束后向合营企业及时移交实物和有关
帐目,保证开业后的经营核算正常进行。
外商投资企业与建筑公司签订的承包工程合同,应注明承包单位在交付竣工工程时,应交接全部固定资产帐目清单,外商投资企业在接到全部固定资产帐目清单并验收无误后,方可支付工程尾工款。
第九条 中外合资经营企业和中外合作经营企业自签订合同之日起至企业建成正式投产开业之日,为筹建期,签订合同之前投资各方为筹建外商投资企业而发生的各项费用支出一般由投资各方自行负担。如有特殊情况需摊入开办费,须经财政部门批准。
第十条 外商投资企业在其筹建期间,须缴纳土地使用费。其标准为开业后应缴纳金额的20%-30%。
生产型外商投资企业在合同规定的筹建期内,经财政部门批准,可免交土地使用费。外商投资企业的中方投资者可以土地使用权作为认缴资本,其作价应根据场地的地理环境,商业价值和占地面积等因素计算确定,中方投资者以土地使用权作为认缴资本的外商投资企业,其相应的土地
使用费由中方投资者缴纳。
对中方投资者投入的土地使用权,外商投资企业一般应根据合营或合作年限摊销。
第十一条 外商投资企业在筹建期间,对正在使用的固定资产一般不提取固定资产折旧。企业如有特殊情况,并经财政部门批准,可对汽车,电气设备等提取折旧、折旧费应转入开办费,在企业建成投产开业后按规定分期摊销。
第十二条 外商投资企业制定的本企业财务会计制度,应及时报送财政部门审查、备案,财政部门有权要求外商投资企业修改其财务会计制度中与中国法律、法规有抵触的部分。
第十三条 外商投资企业在筹建期间的一切财务会计工作应接受财政部门的检查和监督。外商投资企业应对检查人员提供有关资料,检查人员对企业提供的情况应予保密。
第十四条 外商投资企业提前完成筹建工程并正式投产开业,经企业董事会通过,财政部门批准,可在节约的总投资额内,提发提前完工奖。奖金提取标准为,每提前完工一天,提取日工资额的50%作为奖金。
第十五条 外商投资企业自筹建期即应制定差旅费开支标准。各企业应根据各自的经营规模结合国内,国外的具体条件,制定本企业的差旅费,月开支管理办法和标准,并作为企业财务会计制度的一部分,报送财政部门审查、备案。
第十六条 中外合资经营企业和中外合作经营企业投资各方支付的合同违约金和罚金以及其它类似支出不得记入企业的开办费,这部分开支应由违约责任方负担。
外商投资企业作为违约责任方而支付的违约金和罚金,经财政部门批准,可记入企业开办费,但应在财务报告中加以说明,并依照税法计算应纳税所得额。
第十七条 本办法执行中的具体问题,由北京市财政局负责解释。
第十八条 本规定自1989年1月1日起施行。



1988年12月16日

长春市人民政府办公厅关于转发长春市绿园区公开电话办理工作暂行办法的通知

吉林省长春市人民政府办公厅


长府办发〔2000〕9号

长春市人民政府办公厅关于转发长春市绿园区公开电话办理工作暂行办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府各委办局、各直属机构:

长春市绿园区公开电话办理工作暂行办法具有一定的操作性,为进一步推动网络单位的规范化、制度化建设,提高市民投诉办理的质量,现将长春市绿园区公开电话办理工作暂行办法转发给你们,请认真学习借鉴。





长春市人民政府办公厅

二〇〇〇年二月二十三日





长春市绿园区公开电话办理工作

暂行办法

第一条为了规范公开电话办理工作,提高质量和效率,促进社会发展和稳定,根据《长春市人民政府市长公开电话工作制度》,结合本区实际,制定本办法。

第二条区政府公开电话工作实行行政一把手负责制,各乡镇政府、街道办事处、区政府有关部门(统称网络单位)的行政一把手,对本单位公开电话办理工作负全面责任。

第三条公开电话办理工作纳入各网络单位岗位目标管理责任制考核范围,由区政府办公室、区人事局定期组织考评,考评结果作为评定各网络单位政绩的重要内容。

第四条及时办理省长、市长公开电话办公室交办的事项。

第五条区政府公开电话受理范围是:

(一)市民的意见和建议;

(二)市民对公务员工作效率、工作质量、工作作风及违法违纪问题的意见和建议;

(三)市民对经济建设、社会事业、城市管理方面的意见和建议;

(四)市民对行政管理方面有关法律、法规、规章和政策的咨询、查询;

(五)其它属于政府职权范围内的事项。

第六条直接投诉电话内容属下列情况之一的,不予受理,但要告知投诉人正确的投诉途径。

(一)民事纠纷案件(应由行政机关先行调解或处理的除外);

(二)已经进入司法程序的案件;

(三)由实行垂直领导的部门负责管理的事项;

(四)市政府有关部门直接管理的事项。

第七条区政府公开电话办公室履行下列职责:

(一)拟定全区公开电话工作计划、方案,起草有关文件;

(二)指导、监督、协调各网络单位的公开电话办理工作;

(三)对市长公开电话办公室交办的投诉件进行编号、登记、直接办理或责成有关网络单位办理。重大事项向区政府各位领导通报。对未能及时反馈办理结果的进行督办。投诉人要求对本人姓名、身份及联系方式等保密的,做到为投诉人保密;

(四)受区政府委托直接调查处理或组织、协调有关网络单位共同调查处理比较重大、复杂的投诉案件;

(五)定期或不定期向市长公开电话办公室报告办理情况,在全区通报各网络单位办理情况;

(六)开展公开电话工作的调查和研究,向市长公开电话办公室、区政府及有关部门提出建议;

(七)办理市长公开电话办公室和区政府交办的其它事项。

第八条各网络单位负责区政府公开电话办公室交办事项的调查、处理和答复,并指定一名工作人员专门负责公开电话的日常工作。

第九条区政府及各网络单位公开电话工作人员要遵守下列行为规范:

(一)贯彻执行以经济建设为中心,坚持四项基本原则,坚持改革开放的基本路线;

(二)严格依照法律、法规和政策履行职责,维护政府的权威和形象;

(三)倾听人民群众的意见,维护人民群众的利益,热情为人民群众服务;

(四)忠于职守,勤奋工作,听从命令,服从指挥;

(五)保守国家秘密和工作秘密,遵守工作制度和工作纪律,公正廉洁;

(六)着装整洁,仪表端正,举止庄重,用语文明礼貌。

第十条受理市民直接投诉,应当完整、准确地记录投诉人姓名、联系方式以及投诉内容,进行编号、登记,根据不同情况,分别作出处理:

(一)对法律、法规和政策的咨询、查询,依照法律、法规和政策直接答复或责成有关网络单位提出答复意见;

(二)对政府及其工作部门的建议,整理后送交政府负责人或有关部门参考;

(三)需要调查处理的事项,责成有关网络单位办理;

(四)不属于受理范围的事项,告知投诉人理由、依据以

及正确的投诉途径。

第十一条对需要责成有关网络单位办理的事项,依照职责分工确定承办单位,填发《交办反馈单》,通知承办单位当日领取。

第十二条承办单位对交办事项应全面、客观地进行调查,公正、合理地做出处理,避免发生重复投诉。承办单位要在规定时间内以书面形式将办理结果报告区政府公开电话办公室。

书面报告应载明办理过程、事实、理由、依据和结果,由单位负责人签字,并加盖公章,报主管区长审核签批。乡镇政府、街道办事处办理的事项,要根据投诉内容和职责分工,报主管区长审核签批。

第十三条承办单位认为交办事项不应由本单位负责办理的,须书面说明理由和依据,并加盖公章,在接到《交办反馈单》后一日内,返回区政府公开电话办公室;经区政府公开电话办公室同意,也可以口头说明。

第十四条市长公开电话办公室交办的事项办理完毕后,要及时报告办理结果,经区政府公开电话办公室负责人审核,并加盖公章后,及时上报市长公开电话办公室。同时,告知投诉人办理结果,无法与投诉人取得联系的除外。

第十五条区政府对在公开电话工作中表现优秀、成绩显著以及有突出贡献的单位和个人,依照有关规定给予表彰和奖励。

第十六条各网络单位及其工作人员在公开电话办理工作中有下列行为之一的,由区政府公开电话办公室责令改正,口头或书面督办;经两次以上督办无结果的,给予通报批评:

(一)未按规定时间领取《交办反馈单》的;

(二)未按规定时间报告办理结果的;

(三)办理结果的报告内容或形式不符合要求的;

(四)处理不当造成重复投诉的。

第十七条各网络单位及其工作人员有下列行为之一,致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)拖延、推诿或拒绝办理交办事项的;

(二)对投诉人进行报复陷害的;

(三)弄虚作假,徇私舞弊的;

(四)玩忽职守,泄露秘密的;

(五)其它失职渎职行为的。

第十八条区政府公开电话办公室发现有违法违纪情形的,要向区政府或有关部门提出处理建议。

第十九条本办法由区政府公开电话办公室负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。