国家建筑材料工业局科学技术成果鉴定办法

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国家建筑材料工业局科学技术成果鉴定办法

国家建材局


国家建筑材料工业局科学技术成果鉴定办法
1991年12月20日,国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 为了加强对建筑材料、非金属矿和无机非金属材料科学技术成果(以下简称科技成果)的管理,正确评价科技成果的水平,促进科技成果的应用和推广,适应社会经济发展的需要,根据《中国人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》和《科学技术成果鉴定办法若干问题的说明》,结合建材行业的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称科技成果包括:
(一)阐明自然现象、特征、规律及其内在联系,在学术上有新见解,并对建筑材料、非金属矿和无机非金属材料科学技术发展具有指导意义的科学理论成果,包括基础研究理论成果和应用研究理论成果。
(二)解决建材生产建设中科学技术问题,具有新颖性、先进性和实用价值的应用技术成果,包括新产品、新技术、亲工艺、新物种、新材料以及采用新技术完成的新设计等。
(三)推动决策科学化和管理现代化,对促进科技、经济与社会的协调发展起重大作用的软科学研究成果。
第三条 国家建筑材料工业局科技发展司(以下简称国家建材局科技司)负责归口管理建材行业科技成果鉴定工作,主持受国家科委委托的建材重大科技成果鉴定,组织或委托有关单位组织、主持建材科技成果的鉴定实施工作。

第二章 鉴定形式
第四条 科技成果鉴定可以采用以下形式,作出鉴定结论,分发《鉴定证书》。
(一)检测鉴定。由国家级或部委(省)级专业检测机构,按照国家标准、专业标准或者有关技术指标进行检验、测试,并出具证明和评价结论,必要时可聘请省数同行专家参与咨询、评价、并作出结论、颁发检测鉴定证书。
(二)验收鉴定。由组织验收鉴定的单位邀请少数同行专家,按照计划任务书或合同所规定的标准和方法进行测试、评价,并作出结论。组织验收鉴定的单位必须是县以上(不含县)建材工业行政管理机构或被授权的单位。验收鉴定单位负责验收鉴定的管理并颁发验收鉴定证书。
(三)技术鉴定,可采取通讯或会议两种形式。由同行专家对科技成果的有关技术资料,以书面通讯方式进行评审,提出评价意见,主持或组织鉴定的单位应把各专家意见汇总,先形成初步结论,并连同各专家意见(复印件)及对初步结论的必要说明返回各专家认定,直至形成较完善的鉴定结论后签字。以通讯方式无法达到预期目的的科技成果,可以召开专家鉴定会议,对科技成果进行审查、评价,必要时进行现场考察,并作出结论,由组织鉴定单位颁发技术鉴定证书。
第五条 属下列情况之一的,不再组织科技成果鉴定:
(一)已在生产中正常使用,证明技术上成熟,取得经济效益和社会效益的;
(二)已获得中国专利局授予专利权,并在实施中取得经济效益和社会效益的;
上述成果拟申请国家建材局成果登记、科技奖励的,须由成果实施单位(使用单位)出具使用证明。经济效益证明由实施单位财务部门出具,社会效益证明由实施单位技术部门出具,并由实施单位隶属的行政主管部门的成果管理机构作出评价结论。

第三章 鉴定条件
第六条 科技成果鉴定必须具备下列条件:
(一)完成项目任务,达到规定技术要求,可独立应用;
(二)技术资料齐备,并符合科技档案管理部门的要求;
(三)科学理论成果已与科研、生产结合,并在指导实践中起到重要作用;
(四)应用技术成果要经过实际使用考核(视成果类别,根据有关规定确定具体考核期限),证明其成熟,并具备应用推广的条件。对技术难度较大、科研周期较长的研究项目,可酌情组织阶段性成果鉴定;
(五)软科学成果应被有关单位采纳或应用,并产生积极效果。
第七条 对成果权属和其它问题有争议的科技成果,应在争议解决后再申请鉴定。
科技成果权属的认定,应根据计划任务书或合同书中当事人双方的约定。在任务书或合同书中未作出相应约定的,一般以提供创造性的智力劳动为主要裁定依据。
第八条 鉴定项目应具备的主要技术文件:
(一)科学理论成果的主要技术文件,包括学术论文、在国内外学术刊物或学术会议发表情况的说明、国内外学术情况对照材料、论文发表后被引用情况报告以及该理论经过实践检验的效果、应用范围及时可产生的社会效益和经济效益的分析报告。
(二)应用技术成果的主要技术文件,包括技术合同书或计划任务书、研究工作报告、技术指标检测报告、技术研究报告和应用报告、有关设计技术图表、质量标准、国内外同类技术对照材料及国内新颖性检索报告、经济效益与社会效益分析等。
(三)软科学成果的主要技术文件,包括技术合同或计划任务书、总体研究报告、专题论证报告、调研报告及有关背景材料、模型运行情况材料、国内外研究情况对照材料、有关单位采纳或应用效果的报告。

第四章 鉴定工作程序
第九条 申请鉴定的原则:
(一)按任务来源:由成果完成单位在计划完成后,向任务下达部门提出鉴定申请。
(二)按行政隶属关系:在任务来源不明确或没有下达任务单位(自选课题)时,成果完成单位可向上级成果管理部门或向该成果使用单位的上级成果管理部门提出鉴定申请。
第十条 鉴定申请的受理:
(一)申请国家建材局组织鉴定的项目,必须具有国内先进水平,具备新颖性、先进性和实用价值;科学价值重大、涉及多种学科,经济、社会效益十分显著,对推动行业技术进步有重大促进作用,可独立应用的科技成果。国家建材局原则上受理列入国家、部门各类科研计划的项目,直属科研设计单位、大专院校承担完成并具备本办法第六、第七、第八条规定的项目,以及宜由国家建材局组织鉴定的重大项目。
(二)省、自治区、直辖市建材局(公司)除按同级地方科委有关规定执行外,可接受国家建材局的委托组织或主持科技成果鉴定,并参照本办法负责本地区所属单位取得的科技成果、或在本地区实施的科技成果的鉴定管理工作,颁发鉴定证书并报国家建材局科技司备案。
(三)局直属科研、设计单位,大专院校出于对本单位安排和承担项目工作完成情况的总结和评价需要,经国家建材局科技司同意,可参照本办法的有关条款规定,对所取得的科技成果组织技术评议,形成评议证书(参用本局鉴定证书格式)并报国家建材局科技司备案。
由国家建材局授权组织鉴定的单位,或受国家建材局委托主持相应鉴定活动的单位,均应按本办法的有关规定办理具体鉴定事宜,不得以各种名义收取鉴定管理费用,违者,一经发现将取消其单位的鉴定组织或主持资格。
第十一条 鉴定计划的制定
凡申请由国家建材局组织鉴定的成果,由成果的第一完成单位负责,在征得计划下达部门认可并签署意见后,于上年十月底和当年四月底以前,向国家建材局科技司分别上报上半年和下半年鉴定计划和项目鉴定申请表,经审查,同意列入国家建材局科技成果计划的项目,由国家建材局通知申请单位。未列入鉴定计划的项目,或不按规定办理鉴定申请手续的项目,原则上不受理组织鉴定。成果完成人自行上报的鉴定申请不予受理。
凡申请由国家科学技术委员会组织鉴定的重大科技成果,需按上述要求先向国家建材局提出申请,经审定后由国家建材局推荐。
第十二条 鉴定计划的实施
列入国家建材局科技成果鉴定计划的项目,成果完成单位应在鉴定前两个月提交经本单位主管领导或科技主管部门审查并签字的主要技术文件稿,送组织鉴定单位审查后方可印刷。申请鉴定单位通过鉴定组织单位向鉴定技术资料预审专家支付一定酬金。
组织鉴定单位在审定确认具备鉴定条件后,根据科技成果的性质确定适当的鉴定形式并安排实施鉴定的有关事宜。
提交审查的鉴定材料,由于撰写不合要求,返回次数累计超过两次者,将视为成果单位主动撤销该项目的鉴定计划,并不得再次申请鉴定。
第十三条 本局各业务主管司安排的软科学研究项目和各类专项科研项目,除符合鉴定条件的重大成果以国家建材局名义组织鉴定外,其余均由各主管司按各自的管理规定组织验收,并颁发验收证书(格式自定)。
第十四条 鉴定的组织
组织科技成果鉴定的单位,应根据确定的鉴定形式,聘请专家组成鉴定委员会。
鉴定委员会成员应有一定的代表性,并同时具备:
(一)具有该专业(或领域)的高、中级技术职称;
(二)具有较高的学术、技术水平和较丰富的实践经验;
(三)具有良好的职业道德。
科技成果的鉴定要尽理减少会议,必须采用会议鉴定的,要严格控制会议规模。聘请专家的人数一般控制在7-13人,重大项目20人左右。
成果完成单位的人员,原则上不得作为鉴定委员会成员,需作为鉴定委员的,由鉴定主管部门审定;被鉴定项目的研制人员一律不得作为鉴定委员会成员;与被鉴定项目技术内容无关的人员不得参加鉴定会。
上级管理部门安排和管理项目的人员,不得作为本项目鉴定委员会成员。
第十五条 实施鉴定活动的全部费用由成果完成单位承担(包括被邀请专家要求提供的差旅费)。
第十六条 科技成果鉴定工作应坚持实事求是、严肃认真、精简节约的原则。鉴定委员会应对科技成果的科学价值、学术和技术水平、技术成熟程度、经济合理性进行审查和评议,提出并通过鉴定结论。
第十七条 科技成果鉴定评价的主要内容
(一)科学理论成果:
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求,发表后被引用情况;
2、项目研究的目的意义;
3、该成果的论点、论据是否正确,有关数据是否准确;
4、该成果的学术价值,与国内外同学科比较,其成果的创新点、学术意义及所达到国内外的实际水平;
5、该成果存在缺陷及改进意见。
科学理论成果采取函审方式评议时,应将每位专家的评审意见表附在鉴定证书之后。
(二)应用技术成果:
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求;
2、是否达到计划任务书或合同书规定的技术指标;
3、有关技术文件中的数据、图表是否准确、完整;
4、与国内外同类技术比较,其特点,独创性及水平;
5、实践检验的效果、应用范围和推广方案的可行性;
6、社会效益和经济效益预测、分析的可靠性;
7、该成果的建议密级;
8、存在的问题及改进建议。
(三)软科学成果:
1、技术资料、文件是否齐全并符合要求;
2、是否达到课题要求的预期目标;
3、引用理论或方法的先进性、科学性;
4、应用情况和实践检验的效果;
5、成果所达到的实际水平;
6、存在的问题及改进的建议。
第十八条 鉴定委员会委员对被鉴定的科技成果有充分发表个人意见的权利;鉴定委员会有要求成果完成者进行答辩,或重复试验的权利。如果科技成果的完成者不能提供充分的文件,致使鉴定委员会不能形成完整的鉴定结论,或鉴定委员对鉴定结论持异议的,应在鉴定报告或鉴定结论中注明。
第十九条 鉴定委员会应对鉴定结论的正确性负责。鉴定委员会主任委员应对鉴定结论负主要技术责任,全体鉴定委员应在鉴定报告或通信鉴定审查意见表上签字,对鉴定结论负技术责任,并对所鉴定的成果承担保密义务。
组织和主持鉴定的单位应充分尊重和维护鉴定委员会专家的权利和义务,不得随意干涉鉴定委员会的工作。
第二十条 组织、主持鉴定单位的工作人员或参加鉴定工作的专家,在科技成果鉴定中玩忽职守、徇私舞弊、作出错误结论,擅自应用或为他人提供被鉴定成果技术内容,造成不良影响和后果的,将参照国家有关规定予以处理。
第二十一条 组织鉴定单位应对鉴定委员会提交的鉴定报告进行认真审核,发现有重大缺陷的,应责成原鉴定委员会补充鉴定和评价;发现鉴定报告弄虚作假或者在鉴定工作中搞形式主义的,有权驳回,另行组织鉴定委员会重新进行鉴定,所需费用由成果完成单位承担。
第二十二条 对应邀参加科技成果鉴定委员会工作的专家,成果完成单位应支付技术服务酬金。
主管部门以非鉴定委员身份参加鉴定活动的人员,一律不得领取酬金。

第五章 鉴定证书
第二十三条 科技成果鉴定证书一律采用统一的《科学技术成果鉴定证书》格式,证书经组织鉴定单位审核、批准后,由成果完成单位负责铅印,再经组织鉴定单位盖章后统一颁发。
第二十四条 证书的颁发。
(一)国家建材局组织鉴定的成果,颁发和存档的证书需铅印60份。证书的颁发需抄报上级业务主管部门和国家科委备案,抄送各省、自治区、直辖市(计划单列城市)建材主管部门和有关的地方科委,主送成果有关单位。
(二)被授权组织鉴定的单位,在鉴定活动结束后,应将鉴定证书铅印件及完整的鉴定材料各两份报国家建材局科技司备案。颁发证书所需份数及发送单位由组织鉴定单位酌定。

第六章 附则
第二十五条 鉴定项目完成后,要建立鉴定档案,存档材料包括:完整鉴定资料2套,成果鉴定申请表、鉴定会议通知、鉴定报告、鉴定证书及颁发鉴定证书公报各1份。
第二十六条 本办法由国家建材局科技司负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。


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国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知

国家中医药管理局


国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知

国中医药发〔2008〕12号


各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,中国中医科学院,北京中医药大学:
为加强中医医院管理,现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下:
一、关于中医医院名称
(一)中医医院命名应符合《医疗机构管理条例》及其实施细则的相关规定。
1.中医医院名称由通用名和识别名组成。
2.通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。如识别名中含有“中医”等字样,或举办单位是中医药院校、中医药研究机构,或含有中医专属名词的,通用名前可不再加注“中医”等字样。例如,“××医院”是“××中医药大学”的附属医院,“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。
3.识别名一般由两部分组成,第一部分体现地域或举办人,内容可包含行政区划名称(或地名)、举办单位名称(或规范简称)、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词;第二部分体现医院具体性质,内容为中医学专业(学科、专科)名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称,或中医专属名词。识别名中,第二部分可以省略,如“××省××市中医医院”。识别名中如含有第二部分,应符合中医药理论和专科专病命名原则,如“××省××市整骨医院”,原则上不得采用西医专属名词。
(二)中医医院名称出现下列情况的,须由省级中医药管理部门核准:
1.中医医院识别名称中使用“中心”字样的,或以具体的疾病名称作为识别名称的。
2.中医医院以高等院校附属医院命名,或加挂高等院校附属医院、临床实习医院名称的。
(三)中医医院不得同时使用中西医结合医院名称。
(四)中医医院名称中不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
(五)政府举办的中医医疗机构进行所有权改造后,不再属“政府举办的中医医疗机构”,原名称中的行政区划名称需进行相应变更。
二、关于中医医院临床科室名称
(一)中医医院临床科室名称应体现中医特点,首选中医专业名词命名。临床科室名称应规范,采用疾病名称或证候名称作为科室名称时,应按照《中医病证分类与代码》(TCD)和相关规范命名。
(二)临床科室命名可采用以下方式:
1.以《医疗机构诊疗科目名录》中中医专业命名,如内科、外科、妇产科、儿科、皮肤科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、肿瘤科、骨伤科、肛肠科、老年病科、针灸科、推拿科、康复科、急诊科、预防保健科等。
临床专业科室名称不受《医疗机构诊疗科目名录》限制,可使用习惯名称和跨学科科室名称等。
2.以中医脏腑名称命名,如心病科、肝病科、脾胃病科、肺病科、肾病科、脑病科等。
3.以疾病、症状名称命名,如中风病科、哮喘病科、糖尿病科、血液病科、风湿病科、烧伤科、疮疡科、创伤科、咳嗽科等。
4.以民族医学名称命名,如藏医学科、蒙医学科、维吾尔医学科、傣医学科、壮医学科、朝医学科、彝医学科、瑶医学科、苗医学科等。
5.门诊治疗室原则上应以治疗技术或仪器设备功能命名,如导引治疗室、穴位敷贴治疗室等。
(三)中医医院临床科室名称不得含有“中医”、“中西医结合”、“西医”字样,不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
(四)以“中心”、“国医堂”等作为临床科室名称的,应具有一定的规模和社会影响,并应由省级中医药管理部门核准。
三、其他
(一)各级中医药管理部门要按照本《通知》要求,对本辖区内中医医院的医院名称和临床科室名称进行一次清理规范,并切实加强对中医医院的监督和管理,建立对中医医院的评价、监测、巡查和警示制度,引导中医医院坚持以中医为主的办院方向,充分发挥中医药特色优势。
(二)各级中医医院应按照本《通知》要求,对照自身情况积极开展整改工作。
(三)我局将结合医院管理年活动进行督导检查。
(四)民族医医院参照执行本《通知》有关规定,中西医结合医院在执行过程中可根据实际情况做适当调整。



二○○八年八月十一日

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

浙江省人民政府


浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

省政府令第238号


  《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。

省长 吕祖善

二○○七年九月十九日

  

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

  

  第一章总则

  第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,适用本办法。

  第三条本办法所称的医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》规定,取得《医疗机构执业许可证》的机构。

  对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

  第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

  第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

  卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

  工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门,按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

  第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

  医疗机构应当根据其规模和管理需要,设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员,建立管理制度,明确并落实职责。

  第二章药品、医疗器械的采购与储存

  第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验:

  (一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

  (二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

  (三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书。

  第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收,并作记录。

  医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械,从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械,或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的,应当按照前款规定进行验收,并作记录。

  第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

  医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

  验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期1年。

  第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的,可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

  鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

  第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

  医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库,并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

  第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。

  医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理,分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。

  第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。

  第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

  第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备。

  第三章药品、医疗器械的使用规范

  第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

  第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

  第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具,并用中文载明临床诊断,药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

  处方应当书写规范,字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的,医疗机构应当提供,不得拒绝。

  第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志,并对儿童用药处方进行专门管理。

  儿童用药处方中使用成人药品的,应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

  第二十条医疗机构审核处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

  村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室(所)从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用,所需经费由同级人民政府承担。

  第二十一条审核处方人员对处方进行审核后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。

  审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方;认为处方存在不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告。

  第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域,应当符合卫生要求;配制输液的区域应当相对隔离,并符合相应洁净要求。

  第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品,并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的,应当详细说明服用方法和注意事项。

  第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

  一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录。

  第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度,制定相应的操作规程,并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

  医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的,不得上岗。培训、考核情况应当形成记录,并存档备查。

  第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度,维护情况和安全检测结果应当形成记录,并存档备查。

  列入国家强制计量范围的医疗器械的管理,按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

  第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,医疗机构应当登记使用者情况,手术日期,手术医师姓名,产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期,供货单位等信息。

  第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度,由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作,并对使用情况进行跟踪,不得扩大使用范围。

  第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度,按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的,应当组织专家进行合理性分析,并及时采取有效措施。

  统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字,并存档备查。

  第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度,按不少于5%的比例,每月对处方进行抽查,并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的,应当责令处方医师改正,并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录,存档备查。

  第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定,指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应当按照规定及时上报,同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并积极配合有关部门的调查。

  医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

  第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时采取有效措施,防止事故后果扩大。

  医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

  第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械,医疗机构应当停止使用,就地封存,并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

  在食品药品监督管理部门依法作出处理前,医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

  第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格,并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

  就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的,有权向医疗机构询问,医疗机构应当及时作出答复。

  第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

  医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

  第四章监督管理

  第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,形成联合检查机制。

  监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。

  医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次,对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

  卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

  第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。

  第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中,应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

  质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

  第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的,食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定,及时进行处置。

  第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益,不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第四十二条医师不得利用工作便利,索取或者收受就诊者财物,不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械,以牟取不正当利益。

  第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后,应当及时作出处理,将处理情况回复投诉人、举报人,并对投诉人、举报人的情况予以保密。

  第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理,对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为,应当及时依法查处。

  食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的,应当予以制止,并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

  工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估,并及时向社会公布评估结果。

  第五章法律责任

  第四十五条违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚和处分规定的,从其规定。

  第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

  (一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;

  (二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的;

  (三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;

  (四)未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的;

  (五)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

  第四十七条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;

  (二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;

  (三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;

  (四)未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的;

  (五)未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

  第四十八条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的;

  (二)未依照本办法规定开具、审核、调配处方,配发药品的;

  (三)未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单,或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

  第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定,建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,可处3000元以上3万元以下的罚款。

  第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定,继续使用不合格药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的,由食品药品监督管理部门责令停止使用,可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

  医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定,对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的,由食品药品监督管理部门责令限期追回,可处5000元以上5万元以下的罚款。

  第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定,收受回扣或者其他利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

  医师违反本办法第四十二条规定,牟取不正当利益的,依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

  第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的,由县级以上卫生行政部门给予通报批评,可处1000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

  第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的,由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评,可处3000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

  第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的,由价格行政主管部门依法予以处理。

  第五十五条医疗机构违反本办法规定,给就诊者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  第六章附则

  第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理,按照有关法律、法规规定执行。

  第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理,参照本办法执行。

  第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。