国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


人事部


人事部关于印发《全民所有制机关、事业单位职工人数和工资总额计划管理暂行办法》的通知
人事部


现将《全民所有制机关、事业单位职工人数和工资总额计划管理暂行办法》印发给你们试行。请结合你们的实际情况，切实加强机关、事业单位职工人数和工资总额计划的宏观调控和管理，并将试行情况及时报我部综合计划司。
全民所有制机关、事业单位职工人数和工资总额计划管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强全民所有制机关、事业单位职工人数和工资总额的计划管理，强化政府人事部门宏观调控职能，使计划管理科学化、规范化、制度化，特制定本暂行办法。
第二条 全民所有制机关、事业单位职工人数和工资总额计划（以下简称计划），是国民经济和社会发展计划的重要组成部分，在国家劳动工资计划中单列，由各级政府人事部门负责编制和管理，实行统一计划，分级管理。
第三条 计划管理范围是：
（一）各级国家机关、政党机关、社会团体；
（二）上述机关、团体所属的事业单位；
（三）国家规定的其他应纳入机关、事业单位计划管理的部门和单位。
第四条 计划工作的基本任务：
（一）贯彻执行计划期党和国家提出的政治、经济、社会发展任务和重大方针政策。
（二）根据国民经济和社会发展计划要求，编制机关、事业单位职工人数、工资总额的长期规划和年度计划，合理确定机关、事业单位的职工人数和工资总额增长幅度。
（三）贯彻按劳分配原则，合理确定调整部门、地区以及各类人员之间的工资关系。
（四）按照节约、高效的原则，合理配置人力资源，调整职工队伍的布局和结构，促进人才合理流动。
（五）根据经济体制和政治体制改革的要求，不断改革和完善计划管理体制。

第二章 计 划 指 标
第五条 计划由下列主要指标构成：
（一）基期末预计到达数；
（二）计划期计划增加（减少）数；
（三）计划期末计划到达数。
第六条 计划期职工人数增减包括：
（一）新增职工：
1．国家统一分配的人员；2．社会招收人员；3．调入人员；
4．成建制划入的人员；5．其他人员。
（二）减少职工：
1．自然减员减少的人员；2．调出人员；3．成建制划出的人员；4．其他人员。
第七条 计划期工资总额增减包括：
（一）新增工资总额：
1．增加职工增资；2．转正定级增资；3．工龄、教龄、护龄津贴增长；
4．国家统一安排的新增工资项目；5．上年增资项目翘尾；6．晋职晋级增资；
7．增加奖金；8．成建制划入的工资额；9．国家规定的其他项目。
（二）减少工资总额：
1．减人减少工资；2．掉尾工资；3．减补员工资差额；
4．超编制单位的工资核减；5．成建制划出的工资额；6．其他。

第三章 计划编制
第八条 编制计划须具备下列资料：
（一）基期计划执行情况；
（二）基期和计划期国民生产总值、国民收入、社会总产值、社会劳动生产率、工业企业全员劳动生产率预计到达数和计划数；
（三）基期和计划期社会商品零售物价指数、职工生活费用价格指数预计到达数和计划数；
（四）基期城乡居民生活水平变动情况及计划期国家提高城乡居民生活水平的有关政策、措施；
（五）计划期各项事业发展计划、重点发展领域及有关政策规定；
（六）就业结构及职业需求结构与数量；
（七）财政收支情况；
（八）行政事业经费开支情况；
（九）机构、编制定员情况；
（十）新增劳动力资源，特别是干部资源状况及可供机关事业单位利用程度。

第四章 计 划 报 批
第九条 报批计划按下列程序和要求进行；
（一）各省、自治区、直辖市及计划单列市和国务院各部委、各直属机构的人事部门，根据人事部提出的编制计划的指导原则和政策，按照国家下达的控制数字和表式要求结合本地区、本部门的实际情况，在计划部门的指导下，经过科学的预测分析自下而上地编制计划草案，并附文字
报告和详细说明，于每年九月底以前报送人事部。同时，抄送同级计划、劳动部门。
（二）人事部在汇总、审核各地区、各部门计划草案的基础上，经过综合平衡，提出分地区、分部门计划建议方案。
（三）人事部通过一定形式听取地区、部门意见后，对计划建议方案进行必要的调整，按要求时间报国家计委，同时抄送劳动部，由国家计委综合平衡后，纳入国民经济和社会发展计划（草案）。

第五章 计划的下达和调整
第十条 各地区、各部门在接到人事部下达的计划后，应尽快将计划逐级下达到基层。
第十一条 各级人事部门在下达计划的同时，应将计划抄送同级计划、劳动部门和有关开户银行。
第十二条 各地区、各部门在执行计划过程中，如发现计划与实际不符确需调整计划时，应于当年八月底前向人事部提出调整计划的报告，人事部应及时批复。未经人事部批准，不得自行修改计划。

第六章 计 划 管 理
第十三条 凡属本办法《第七条》和《第八条》规定增加的职工和工资，均应纳入计划管理范围。未经国家核准不得超计划增人、增资。
第十四条 根据编制定员确定增人指标。凡已满编或超编的单位，除国家另有规定外，一律不分配增人指标。确需增人时，须先申请增加编制。超编单位要逐年核减其职工人数和工资总额。
第十五条 中央、国务院驻地方的机关和事业单位，根据工作需要和国家规定接收军队转业干部和城镇复退军人时，其劳动指标由当地予以划拨。
第十六条 国家下达的年度计划指标（含自然减员指标）除国家另有规定外不得跨年度使用。
第十七条 补充自然减员指标，由各地区、各部门按照国家有关规定使用。

第七章 计划的监督与检查
第十八条 各地区、各部门的人事部门应根据计划指标，对计划执行情况定期进行检查与考核，发现问题及时解决。每年集中检查两次：第一次在第三季度；第二次在下年的第一季度。每次的检查结果（附详细说明），以书面形式报送人事部。
第十九条 各级人事计划部门，要制定具体指标，定期对下级人事计划部门的工作进行考核和评估。
第二十条 必须维护计划的严肃性。充分发挥审计、银行等部门的监督作用。对于乱开口子，超计划增人增资的地区、部门，除在安排下年度计划时，相应核减其指标外，还应视情节轻重对责任单位，给予通报批评。对严格执行国家计划、成绩显著的单位，给予表扬和奖励。

第八章 计 划 统 计
第二十一条 统计资料是编制计划的重要依据，统计是检查和控制计划执行情况的重要手段。各级人事部门必须按照有关规定，准确、全面、系统地搜集、整理和分析统计资料，并及时报送有关部门，为研究问题，制定政策、指导工作提供依据。

第九章 附 则
第二十二条 各地区、各部门可根据本办法制定实施细则。
第二十三条 本办法由人事部综合计划司负责解释。
第二十四条 本办法自下达之日起试行。



1990年8月14日