国家工商局 国家医药管理局


医疗器械广告管理办法
1992年8月8日，国家工商局、国家医药管理局

第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自1992年10月1日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
附
医疗器械广告证明
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| 企业名称 | 企业法定代表人 | |
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|--------------------------------| 广告联系人 | |
| | 邮政编码 | |
| 企业地址 |--------------------|----------------|
| | 电 话 | |
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| 营业执照号 | 产品鉴定批准号 | |
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|--------------------------------| 生产许可证号 | |
| 产品名称 |--------------------|----------------|
| | 生产经营准许证号 | |
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| 广告范围、形式 | |
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| 广告宣传内容 | |
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|国家或省、自治区、直辖市 | （注明有效期） |
|医疗器械管理部门证明意见 | （盖章） |
| | 年 月 日 |
|证明文号 | 医械证字（ ）年第 号|
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注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。


辽宁省大连市人民政府


大连金石滩国家旅游度假区管理办法
大连市人民政府


第一章 总 则
第一条 为进一步扩大对外开放，开发利用我市丰富的旅游资源，促进我市旅游业由观光型向观光度假型转变，加快旅游业的发展，根据《国务院关于试办国家旅游度假区有关问题的通知》及有关规定，制定本办法。
第二条 大连金石滩国家旅游度假区（以下简称度假区），是经中华人民共和国国务院批准建立的，以接待海外旅游者为主的综合性旅游度假区。
第三条 度假区以发展高创汇型旅游行业为主，适当发展为旅游业服务的生产性企业。
度假区的企业必须是现代化、外向型、高创汇、高效益的企业。
第四条 鼓励外国和台湾、香港、澳门地区的企业以及其他组织和个人（以下简称外商）在度假区投资，开发旅游设施和经营旅游项目。
第五条 度假区内的企业、其他组织和个人必须遵守中华人民共和国法律、法规和辽宁省、大连市有关规定，其合法权益受法律保护。
第六条 度假区必须加强规划管理，度假区总体规划应与大连金石滩国家重点风景名胜区总体规划相协调。
任何单位和个人不得破坏金石滩风景名胜区的自然资源。

第二章 管理机构
第七条 度假区设立管理委员会（以下简称度假区管委会），在大连市人民政府领导下，对度假区实施统一管理。
第八条 度假区管委会的主要职权是：
（一）编制度假区的总体规划和发展计划，经市人民政府批准后，负责组织实施；
（二）贯彻执行国家法律、法规和辽宁省、大连市的有关法规、规章，制定和发布度假区的有关具体管理规定；
（三）按规定审批度假区的投资项目；
（四）管理度假区内的财政工商、劳动人事、土地房产、环境保护、道路交通、治安消防等工作；
（五）负责度假区内各项基础公用设施的建设和管理；
（六）处理度假区内的有关涉外事务；
（七）行使市人民政府授予的其他职权。
第九条 海关、外汇管理、银行、保险等部门经批准在度假区内设立分支机构或派出机构，办理有关业务，为投资者提供方便。
第十条 市人民政府有关部门，应加强对度假区管委会所属职能部门的业务指导，支持度假区管委会对度假区实施统一管理。

第三章 投资及经营管理
第十一条 中国境内外的企业、其他组织和个人，经批准均可在度假区内采取合、合作、独资等方式兴办企业，投资开发旅游设施和经营旅游项目。
第十二条 度假区鼓励投资开发建设和经营下列项目：
（一）游览、娱乐项目；
（二）宾馆、别墅、餐饮和购物等服务项目；
（三）为旅游业服务的生产性企业；
（四）与度假区相配套的公用、基础设施和建设项目；
（五）其他旅游和服务项目。
第十三条 度假区内，经批准可以兴办外汇商店、免税商店或中外合资商业企业。具体审批按国家有关规定办理。
第十四条 经国家旅游局批准，度假区内可开办中外合资经营的第一类旅行社，经营度假区内的海外旅游业务。
第十五条 度假区内禁止兴办污染环境的项目。
第十六条 在度假区内兴办企业，应向度假区管委会提出申请，经批准后按规定办理工商、税务登记等手续。
在度假区内投资建设和经营旅游项目需要用地的，应依照《大连市国有土地使用权出让和转让管理办法》有关规定，向度假区管委会申请办理土地使用手续，领取土地使用证。
第十七条 度假区内企业可自行确定内部机构、人员编制、招聘职工标准和工资分配形式。企业招聘职工不受区界限制，职工一律实行劳动合同制。
第十八条 度假区内企业应建立财务、会计账薄。经营多种业务的企业，应按业务种类分别建立会计帐薄。对进出口免税及海关按保税货物办理的物资，应建立海关认可的专门帐薄。
企业应按规定向度假区的财政、税务、海关等有关部门报送会计报表，并接受监督。企业的年度会计报表，应经中国注册的会计师验证并出具证明。
第十九条 度假区内的企业改变名称、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限以及分立、合并、终止营业等，均应依照有关规定申请办理变更登记或注销登记。
第二十条 度假区内外商投资企业外商的所得利润、外籍员工的薪水以及他们的其他合法收入，均可在依法纳税后汇出境外。
第二十一条 度假区内企业所有外汇管理，应由指定的中国银行或经外汇管理部门指定的其他银行负责。

第四章 优惠政策
第二十二条 度假区内兴办的外商投资企业，其所得税减按24％的税率征收。其中生产性外商投资企业，经营期在十年以上的，从企业获利年度起，第一年和第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。
第二十三条 外商投资企业在开办初期纳税有困难的，可以申请减免工商统一税。
第二十四条 外商投资企业自获利年度起，七年内免缴地方所得税。
第二十五条 在度假区内自建或购置的自用新建房屋，从建成或购置月份起五年内免征房产税。
第二十六条 度假区内的外商投资企业在投资总额内进口自用的建筑材料、生产经营设备、交通工具和办公用品；常驻的境外客商和技职人员进口的安家物品和自用交通工具，在合理的数量范围内，免征关税和进口工商统一税。为生产出口旅游商品而进口的原材料、零部件、元器件、
配套件、辅料、包装材料，经海关批准，按保税货物的有关规定办理。
第二十七条 度假区内生产性外商投资企业，经海关批准，可设立保税仓库或保税工厂，海关按照保税货物的有关规定进行监管。
第二十八条 建设度假区基础设施所需进口的机器、设备和其他基建物资，免征进口关税和产品税（增值税）。
第二十九条 度假区内可开办使用国产车的中外合资经营的旅游汽车公司。对其购置的国产车，在核定的数量内，国家免征横向配套费、车辆购置附加费和特别消费税。对国内企业在度假区内开办的旅游汽车公司，可比照上述政策执行。这些车辆限于度假区内旅游汽车公司自用，不得
转售。具体手续按国家有关规定办理。
第三十条 度假区内企业除享受本规定优惠政策外，还享受国家、辽宁省、大连市规定的其他有关优惠政策。

第五章 附则
第三十一条 本办法由大连市人民政府负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。




1993年3月8日