国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第45号


　　《汕头经济特区职工基本医疗保险暂行规定》已经1999年10月24日汕头市人民政府第十届第十六次常务会议和市委、市政府联席会议讨论通过，并经广东省人民政府批准，现予发布，自2001年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二000年十一月二十九日

汕头经济特区职工基本医疗保险暂行规定




第一章　　总　则



第一条　为保障城镇职工的基本医疗，促进经济发展和维护社会安定，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》和《汕头经济特区企业职工社会保险条例》及有关法律法规，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本规定。
第二条　本规定适用于特区范围内所有企业、机关、事业单位、社会团体和城镇个体经济组织（以下统称用人单位）及其所属全体职工。
第三条　特区基本医疗保障水平和方式与社会生产力发展水平及各方面的承受能力相适应，“基本保障、广泛覆盖”的原则。基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合，医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担。
第四条　特区职工基本医疗保险实行属地管理。在特区范围内统一制度、统一标准、统一管理、统一使用基金，保障职工的基本医疗。用人单位可采取多种形式建立补充医疗保险。
第五条　政府运用法律、经济和行政手段，监督和保证医疗保险基金的征集和医疗保险待遇的给付。
第六条　市社会保险管理部门主管特区职工医疗保险行政管理工作，负责本规定的实施。
市社会保险经办机构具体承办基本医疗保险业务，负责特区职工医疗保险基金的筹集、管理和给付。
各级财政、劳动、税务、卫生、医药、审计、物价等部门和工会组织，按照各自职责，协助实施本规定。
第七条　特区医药卫生改革应当与基本医疗保险制度改革同步配套进行，建立医患双方的制约机制和医疗机构的合理补偿机制，推进区域卫生规划，提高医疗服务质量和工作效率。

第二章　　医疗保险基金征集

第八条　医疗保险基金由下列项目构成：
㈠用人单位缴纳的基本医疗保险费；
㈡职工缴纳的基本医疗保险费；
㈢医疗保险基金的增值收入；
㈣滞纳金；
㈤异地转入的基金；
㈥单位解散、撤销、破产、拍卖（出售）时应缴纳的基本医疗保险费；
㈦地方财政拨款；
㈧社会捐赠；
㈨法律、法规规定的其他收入。
第九条　用人单位和职工必须按月足额缴纳医疗保险费。医疗保险基金按照以收定支、收支平衡、略有积累的原则征集。用人单位缴纳的医疗保险费，按照本单位职工月缴费工资总额的8 %缴纳，职工按本人月缴费工资的2%缴纳。
已参加失业保险的职工，在领取失业保险金期间，按规定缴纳医疗保险费的，可以享受基本医疗保险待遇。原属用人单位缴纳的医疗保险费按特区上年度职工月平均工资的80%从失业保险基金中划转。
第十条　职工本人上年度月平均工资收入超过特区上年度职工月平均工资300％的部分， 免征医疗保险费；职工本人上年度月平均工资收入低于特区上年度职工月平均工资的，以及工商登记注册为私营企业和个体经济组织的职工(包括业主和从业人员)，按特区上年度职工月平均工资计征医疗保险费。
第十一条　职工从退休之日起，个人不再缴纳医疗保险费，其医疗费用解决办法另行规定。
第十二条　职工个人缴纳的医疗保险费由用人单位在职工工资中代为扣缴。用人单位和职工应缴纳的医疗保险费经社会保险经办机构按月核定后，交由税务部门征收。
第十三条　用人单位缴纳的医疗保险费按下列规定列支：
㈠机关和主要由财政拨款的事业单位，在单位预算资金中列支；其他事业单位在事业收入中列支；
㈡社会团体在社团收入中列支；
㈢企业在“应付福利费”中列支；
㈣城镇个体经济组织在其收入中列支。
第十四条　任何单位和个人均无权减免应缴纳的医疗保险费。用人单位未按期缴纳医疗保险费的，从欠缴的次月起停止其职工享受基本医疗保险待遇，职工发生的医疗费用由用人单位负责。
第十五条　用人单位和职工应当自本规定实施之日起45日内，向社会保险经办机构办理医疗保险手续；新成立的用人单位应在取得营业执照之日起30日内，向社会保险经办机构办理医疗保险手续；用人单位变更或终止（撤销）时，应于当月向社会保险经办机构办理变更、终结医疗保险关系手续。
第十六条　用人单位被兼并时，兼并方必须承担职工的医疗保险费；被租赁、承包时，必须明确医疗保险责任。
用人单位破产、解散、撤销或因其他原因终止经营清产核资时，应当按有关法律、法规的规定，先向社会保险经办机构清偿应缴纳的医疗保险费。
第十七条　建立职工个人医疗帐户。职工个人医疗帐户的资金来源：
㈠职工个人缴纳的医疗保险费的全部。
㈡用人单位为职工缴纳的医疗保险费的一部分，具体按职工年龄分段，45周岁以下的按本人月缴费工资的1%划入个人医疗帐户；45 周岁以上（含45周岁）的，按本人月缴费工资的1.5%划入个人医疗帐户。
退休职工个人医疗帐户的资金，按单位职工月平均缴费工资的2.5%，从统筹医疗基金中划入。
用人单位破产、解散、撤销或因其他原因终止经营并已预交基本医疗保险费的，其退休职工个人医疗帐户的资金，按特区上年度职工月平均工资的2.5%从统筹医疗基金中划入。
第十八条　个人医疗帐户主要用于支付职工个人的门诊医疗费用。个人医疗帐户累计结余额 超过上年度划入数两倍的部分，可以用于支付职工住院医疗费用的自付部分。
个人医疗帐户的本金和利息为职工个人所有，只能用于医疗支出，可以结转和继承，但不得提取现金或挪作他用。
第十九条　建立统筹医疗基金。用人单位为职工缴纳的医疗保险费划入职工个人医疗帐户以外的部分作为统筹医疗基金。统筹医疗基金主要用于支付起付标准以上最高限额以下、职工按规定个人负担一定比例以后的住院费用。

第三章　　基本医疗保险待遇

第二十条　按本规定参加基本医疗保险的职工，从缴费次月起，患病就医时，在定点医疗机构和基本医疗范围之内，可以享受本规定规定的基本医疗保险待遇。
基本医疗保险范围包括医疗收费标准、医疗保险诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准、基本用药目录、特殊门诊、转院和异地就医等，具体管理办法另行制定。
第二十一条　职工患病在门诊就医的，基本医疗费用从个人医疗帐户支付。个人医疗帐户资金用完后，由职工用现金支付。特殊病种门诊目录和报销比例限额另行制定。
第二十二条　职工患病住院期间的基本医疗费，由统筹医疗基金和职工个人共同支付。
按特区上年度职工年平均工资的10%左右设立统筹医疗基金支付职工住院费用的起付标准。起付标准根据不同类别的医疗机构确定：一类医疗机构为1200元；二类医疗机构为800元；三类医疗机构为600元。
按特区上年度职工年平均工资的4倍左右设立统筹医疗基金支付职工住院费用的最高支付限额。最高支付限额为3万元。
第二十三条　职工每次住院时，个人应当自付统筹基金起付标准以下的医疗费用。
第二十四条　职工住院的基本医疗费用在起付标准以上、最高支付限额以下的部分，在职职工由统筹医疗基金和个人按医疗费用分段累加计算方式分担。各医疗费用段个人自付比例按下列规定执行：
㈠基本医疗费用在起付标准以上至8000元的部分，个人自付30％；
㈡基本医疗费用在8001元至18000元的部分， 个人自付25％；
㈢基本医疗费用在18001元至30000元的部分，个人自付20％；
退休职工个人自付比例为在职职工各医疗费用段个人自付比例的80%。
第二十五条　职工住院的基本医疗费用，超过最高支付限额以上的部分，通过商业医疗保险等途径解决，具体办法另行制定。
第二十六条　用人单位和职工按本规定参加医疗保险时，必须参加养老、失业、工伤和生育保险(机关、事业单位及其职工的养老和失业保险按省的有关规定执行)。职工工伤、生育所需医疗费用按原有省、市有关规定执行，不纳入医疗保险待遇范围。
第二十七条　离休人员、老红军的医疗保险待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决，支付确有困难的，由同级财政补贴。
二等乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变，按原资金渠道解决，由社会保险经办机构单独列帐管理，医疗费用支付不足部分，由同级财政补贴。
在参加基本医疗保险的基础上，国家公务员可享受医疗补贴待遇；其他用人单位有条件的可参加企业补充医疗保险，具体办法另行制定。

第四章　　医疗保险管理

第二十八条　基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理。市社会保险经办机构应当会同卫生、医药等行政管理部门根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订有关基本医疗保险服务范围、项目、费用结算办法等协议(合同)，明确各方的权利和义务。定点医疗机构和定点药店管理办法另行制定。
第二十九条　市卫生行政部门应当会同有关部门对医疗机构的医疗费用实行总量控制，合理调整医疗机构的收入结构，规范医疗服务价格，降低药品收入占医疗总收入的比重，合理控制医疗费用的增长幅度，实行医药分开核算，分别管理。
第三十条　职工患病时，凭个人医疗帐户IC卡在定点医疗机构就医、购药，也可持处方在定点药店购药。
第三十一条　职工患病在门诊就医购药，符合基本医疗范围的医疗费用，凭IC卡结算。职工患病住院的，出院时按本规定第二十三条、第二十四条的规定，由市社会保险经办机构和患者分别与医疗机构办理结算。
第三十二条　定点医疗机构及其医务人员应当严格按照基本医疗范围提供医疗服务，遵守诊疗技术规范和各项规章制度，合理诊疗、用药，并严格执行国家、省、市物价行政等部门制定的医疗服务项目的收费标准。如需提供超过基本医疗范围的医疗服务及用药，所需费用不得在个人医疗帐户和社会统筹基金中支付，医务人员应当向病人说明并征得同意。属转院诊治的，应当严格按规定程序办理审批手续。
第三十三条　市社会保险经办机构与定点医疗机构的住院费用实行定额结算，具体办法另行制定。

第五章　　医疗保险基金管理与监督

第三十四条　特区医疗保险基金实行收支两条线和财政专户管理，专款专用，任何单位和个人不得挤占、挪用，也不得用于平衡财政预算。社会保险经办机构应按时向财政部门报送医疗保险基金财务报表。
第三十五条　市社会保险经办机构的事业经费，由社会保险管理部门审核报财政部门审批后，列入财政预算拨款。
第三十六条　特区设立社会医疗保险监督组织，由政府有关部门代表、用人单位代表、医疗机构代表、工会代表和有关专家组成，负责对特区医疗保险基金收支、管理和医疗服务质量进行监督检查。社会保险经办机构应当建立和健全医疗保险基金财务、统计、内部审计等制度，定期向医疗保险监督组织报告。
审计部门依法对社会保险经办机构医疗保险基金的收支情况和管理情况进行审计。
第三十七条　市社会保险经办机构有权核查用人单位职工名册、工资发放表、财务会计帐册等有关资料；有权检查定点医疗机构和定点药店在医疗服务过程中执行医疗保险制度的情况；有权核查医疗处方、诊疗报告单、费用收据、病案等与医疗保险有关的原始资料，并定期会同有关部门对定点医疗机构和定点药店进行考核检查。
用人单位应当将缴纳基本医疗保险费的情况逐月向职工公布，接受职工监督。
第三十八条　用人单位和职工有权向社会保险经办机构查询基本医疗保险费的缴纳及个人医疗帐户资金收支情况。社会保险经办机构应当提供相应的服务。
第三十九条　市社会保险管理部门可根据特区社会经济发展和职工基本医疗保险基金的收支情况，对基本医疗保险费的征缴比例、个人医疗帐户划入比例和基本医疗保险待遇标准等拟定调整方案，报市人民政府批准后执行。

第六章　　法律责任

第四十条　用人单位和职工违反本规定，不参加医疗保险的，由社会保险管理部门通知其限期参加。逾期拒不参加的，对其法定代表人处1000元以上5000元以下罚款。
第四十一条　用人单位违反本规定，瞒报职工人数或医疗保险缴费工资基数的，由社会保险管理部门追回应缴的医疗保险费，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，可处5000元以上10000元以下罚款。
第四十二条　违反本规定，有下列行为之一的单位和个人，由社会保险管理部门追缴其全部违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任：
㈠将本人的IC卡转借他人就医和购药的；
㈡用他人的IC卡冒名就医和购药的；
㈢伪造、涂改处方、费用单据等凭证的；
㈣虚报冒领、截留挪用医疗费用的。
第四十三条　承办医疗保险的医疗机构及其工作人员有下列行为之一，由社会保险管理部门追缴其违法所得，给予警告，对个人处以500元以上1000元以下的罚款，并责成所在单位给予行政处分；对单位处以5000元以上20000元以下的罚款，情节严重的，取消医疗保险服务资格：
㈠将非参保对象的医疗费用列入医疗保险支付范围的；
㈡将非医疗保险基金支付的费用列入医疗保险支付范围的。
㈢不按规定结算医疗保险费用的。
第四十四条　承办医疗保险的定点药店及其工作人员有下列行为之一的，由社会保险、物价等管理部门依照各自的管理权限，分别予以追缴违法所得，给予警告，对个人处以500元以上1000元以下的罚款，责成所在单位给予行政处分；对单位处以5000元以上20000元以下的罚款，情节严重的，取消医疗保险服务资格：
㈠不严格按处方剂量配药的；
㈡将处方用药换成医疗保险基本用药目录以外的药品或其他物品的；
㈢不执行规定的药品零售价及批零差价的。
第四十五条　当事人对社会保险管理部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。
第四十六条　社会保险经办机构及其工作人员违反本规定，挪用医疗保险基金，随意拖欠、减少或增加医疗保险待遇费用的，由社会保险管理部门责令其改正，对主管人员或直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　　附　　则

第四十七条　突发性疾病流行和自然灾害等因素所造成的大范围急、危、重病抢救的医疗费用，由政府综合协调解决。
　　第四十八条　潮阳市、澄海市、南澳县的基本医疗保险，由当地人民政府结合本地实际，参照本规定执行。
　　第四十九条　本规定由社会保险管理部门负责解释。
　　第五十条　本规定自2001年1月1日起实施。


汕头市人民政府办公室　　

二○○○年十一月三十日