关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
中共中央宣传部、教育部关于进一步加强和改进高等学校思想政治理论课的意见
中共中央宣传部 教育部
中共中央宣传部、教育部关于进一步加强和改进高等学校思想政治理论课的意见
教社政[2005]5号
根据《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》（中发[2004]16号）精神，经党中央同意，现就加强和改进高等学校思想政治理论课提出如下意见。
一、充分认识新形势下加强和改进高等学校思想政治理论课的重要性
马克思主义是我们立党立国的根本指导思想，是全党全国人民团结奋斗的共同思想基础。高等学校思想政治理论课承担着对大学生进行系统的马克思主义理论教育的任务，是对大学生进行思想政治教育的主渠道。充分发挥思想政治理论课的作用，用马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想武装当代大学生，是党的教育方针的具体体现，是社会主义大学的本质特征，是党和国家事业长远发展的根本保证。
改革开放以来特别是党的十三届四中全会以来，高等学校思想政治理论课教育教学取得了很大成绩。邓小平理论和“三个代表”重要思想进教材、进课堂、进学生头脑工作不断深入，学科建设扎实推进，教材建设取得成效，教学方式方法逐步改进，教师队伍建设得到加强。高等学校思想政治理论课在引导大学生坚定对马克思主义的信仰、对社会主义的信念，增强对改革开放和现代化建设的信心、对党和政府的信任等方面，发挥了重要的作用。
新的形势对高等学校思想政治理论课教育教学提出了新的任务和要求。世界多极化和经济全球化的趋势在曲折中发展，科技革命日新月异，综合国力竞争日趋激烈。各种思想文化相互激荡，西方敌对势力加紧对我实施西化、分化的政治图谋。我国改革开放进一步深入，社会经济成分、组织形式、就业方式、利益关系和分配方式日益多样化。如何引导大学生正确认识当今世界错综复杂的形势，把握国际局势的发展变化和人类社会的发展趋势；如何引导大学生正确认识国情和社会主义建设的客观规律，增强在中国共产党领导下全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化的自觉性和坚定性；如何引导大学生正确认识肩负的历史使命，努力成为德智体美全面发展的中国特色社会主义事业的建设者和接班人，是必须认真研究解决的重大而紧迫的课题。
面对新的变化和新的情况，高等学校思想政治理论课教育教学还存在亟待解决的问题。学科建设基础比较薄弱，课程内容重复，教材质量参差不齐，教学方式方法比较单一，教学的针对性、实效性不强。教师队伍数量不足，素质有待提高，优秀中青年学术带头人缺乏。一些学校不同程度地存在认识不足、重视不够、管理不到位的情况。在新的形势下，要认真总结经验，解决存在的问题，进一步加强和改进高等学校思想政治理论课教育教学。
当前，邓小平理论和“三个代表”重要思想指导地位日益巩固，我国改革开放和社会主义现代化建设取得巨大成就，高等学校在长期教育教学工作中积累了丰富经验，当代大学生积极健康向上的主流和求知成才的渴望，为加强和改进高等学校思想政治理论课提供了有利条件。各级党委、政府和高等学校要高度重视，采取切实有效的措施，把思想政治理论课教育教学提高到一个新的水平。
二、全面把握加强和改进高等学校思想政治理论课的指导思想和总体要求
加强和改进高等学校思想政治理论课的指导思想是：坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻党的十六大精神，贯彻党的教育方针，解放思想、实事求是、与时俱进，立足于帮助大学生树立正确的世界观、人生观、价值观，深入开展马克思主义立场、观点、方法教育，开展党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验教育，开展科学发展观教育，开展中国革命、建设和改革开放的历史教育，开展基本国情和形势与政策教育，不断增强高等学校思想政治理论课教育教学的针对性、实效性和说服力、感染力。
加强和改进高等学校思想政治理论课的总体要求是：坚持用发展着的马克思主义武装大学生，始终保持教育教学的正确方向；坚持理论联系实际，贴近实际、贴近生活、贴近学生；坚持开拓创新，不断改进教育教学的内容、形式和方法；力争在几年内，使高等学校思想政治理论课教学状况有明显改善。要形成比较完善的学科体系和课程体系，编写出充分体现当代中国马克思主义最新成果的教材，实现教学方式方法多样化、实践教学规范化和教学手段现代化，建立和完善教师培训制度和激励机制，确立党的宣传部门与教育部门相互协调、密切配合的宏观管理体制，形成关心和支持高等学校思想政治理论课建设的良好社会氛围。
三、大力推进高等学校思想政治理论课的学科建设
学科建设是加强和改进思想政治理论课的基础。思想政治理论课教育教学所依托的学科是我国特有的一门政治性、科学性和实践性很强的学科，只能加强，不能削弱。设立马克思主义一级学科，开展马克思主义理论体系研究，开展马克思主义发展史、马克思主义中国化研究，开展思想政治教育研究，为推进党的思想理论建设和巩固马克思主义在高等学校教育教学中的指导地位，为加强高校思想政治理论课建设，培养思想政治教育工作队伍提供有力的学科支撑。
中宣部、国务院学位委员会、教育部要加强对马克思主义学科建设的领导，规划和指导学科建设与发展。要不断总结学科发展经验，探索马克思主义学科发展的规律，努力建设一个研究对象明确、功能定位科学的马克思主义学科体系。
四、不断完善高等学校思想政治理论课的课程体系
科学的课程设置是加强和改进思想政治理论课教育教学的基本环节。高等学校思想政治理论课课程设置，要体现马克思主义与时俱进的理论品格，更好地适应时代发展的要求；要突出重点，更好地吸收理论和实践发展的最新成果；有利于更好地用马克思主义理论武装大学生头脑。
要以马克思主义中国化的理论成果毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为中心内容，完善思想政治理论课课程体系。立足于对大学生进行系统的马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想教育，进一步推动邓小平理论和“三个代表”重要思想进教材、进课堂、进大学生头脑工作，帮助学生掌握中国特色社会主义理论的科学体系和基本观点，指导学生运用马克思主义世界观和方法论去认识和分析问题。开展马克思主义人生观、价值观、道德观和法制观的教育，引导学生树立高尚的理想情操和养成良好的道德品质，树立体现中华民族优秀传统和时代精神的价值标准和行为规范。开展中国近现代史的教育，帮助学生了解国史、国情，深刻领会历史和人民是怎样选择了马克思主义，选择了中国共产党，选择了社会主义道路。开展党的路线、方针和政策的教育，帮助学生正确认识国内外形势。通过充实教学内容，完善课程设置，形成结构合理、功能互补、相对稳定的课程体系。
四年制本科的课程设置：
4门必修课
1．马克思主义基本原理
2．毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想概论
3．中国近现代史纲要
4．思想道德修养与法律基础
同时，开设“形势与政策”课。
另外，开设“当代世界经济与政治”等选修课。
中宣部、教育部要在本科学生思想政治理论课课程体系基础上，进一步研究确定专科层次和硕士生、博士生层次的思想政治理论课课程设置。有关高等学校政治理论和财经类、政法类专业，开设思想政治理论课相关课程时，在覆盖思想政治理论课教学基本要求的前提下，可根据本“意见”的规定，与专业基础课统筹考虑。各成人高等学校和其他高等教育机构要参照上述规定，规范课程设置和教学内容。
五、抓紧组织编写高等学校思想政治理论课教材
高质量的教材是提高思想政治理论课教学水平的重要前提。教材建设要充分体现当代中国马克思主义发展的最新成果，全面反映党领导人民建设中国特色社会主义的生动实践和基本经验，全面反映在毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想指导下哲学社会科学研究的最新进展。
要进一步加强高等学校思想政治理论课教材编写的领导和管理，保证教材的科学性、权威性、严肃性。高等学校思想政治理论课教学大纲和教材编写纳入马克思主义理论研究和建设工程，中宣部、教育部负责教学大纲和教材编写工作，组织由学术带头人任首席专家，理论研究人员、教学人员以及实际工作部门同志组成的编写队伍，编写全国高等学校思想政治理论课教材。要建立高等学校思想政治理论课教材编审委员会，对教材进行审议。
要适应教学需要，组织编写和制作“精彩一课”、“教学热点难点解析”、多媒体课件等行之有效的辅助教材系列，形成包括基本教材、配套教材和电子音像类教材等在内的立体化教材体系。
六、切实改进高等学校思想政治理论课教育教学的方式和方法
要充分发挥教师的主导作用，提高马克思主义理论的说服力和感染力。充分发挥学生学习的主体作用，激发学生学习的积极性和主动性。教学方式和方法要努力贴近学生实际，符合教育教学规律和学生学习特点，提倡启发式、参与式、研究式教学。要研究分析社会热点。要多用通俗易懂的语言、生动鲜活的事例、新颖活泼的形式，活跃教学气氛，启发学生思考，增强教学效果。
要精心设计和组织教学活动，认真探索专题讲授、案例教学等多种教学方法，积极推广名师大班讲授和小班辅导的教学经验，大力推进多媒体和网络技术的广泛应用，实现教学手段现代化。建立教学资料数据库，实现资源共享。
要加强实践教学。高等学校思想政治理论课所有课程都要加强实践环节。要建立和完善实践教学保障机制，探索实践育人的长效机制。围绕教学目标，制定大纲，规定学时，提供必要经费。加强组织和管理，把实践教学与社会调查、志愿服务、公益活动、专业课实习等结合起来，引导大学生走出校门，到基层去，到工农群众中去。要通过形式多样的实践教学活动，提高学生思想政治素质和观察分析社会现象的能力，深化教育教学的效果。
要改进和完善考试方法。采取多种方式，综合考核学生对所学内容的理解和实际表现，力求全面、客观反映大学生的马克思主义理论素养和道德品质。
七、努力造就一支高素质的高等学校思想政治理论课教师队伍
提高高等学校思想政治理论课教育教学质量和水平，关键在教师。高等学校思想政治理论课教师是马克思主义理论和党的路线、方针、政策的宣讲者，社会主义意识形态和精神文明的传播者，要不断提高马克思主义理论素养，提高科研能力和教学水平，做坚定的马克思主义者，做教书育人的表率，做大学生健康成长的指导者和引路人。要坚持正确的政治方向，加强思想道德修养，增强社会责任感，不断完善知识结构，提高教育教学能力。在事关政治原则、政治立场和政治方向问题上不能与党中央保持一致的，不得从事高等学校思想政治理论课教育教学工作。
要按照专兼结合的原则，不断优化和充实高等学校思想政治理论课教师队伍。要按照学生人数以及教学任务，合理核定专任教师编制。要制定高等学校思想政治理论课教师任职资格标准，实行准入制度，完善激励和保障机制。思想政治理论课教学与学生思想政治教育要互相配合、互相促进。高等学校专任思想政治理论课教师要通过兼任班主任、辅导员等工作，承担思想政治教育工作任务。专任思想政治工作干部和辅导员有条件的可承担一定的思想政治理论课教学任务。要拓宽教师来源渠道，吸引和鼓励相关专业课的教师承担一定的思想政治理论课教学任务，促进专业课教师与思想政治理论课教师之间的交流。要聘请理论研究单位和实际工作部门的专家学者和领导干部开设专题讲座。有条件的高等学校要建立校际之间教授互聘、优势互补的教学协作机制。要注意发挥离退休的哲学社会科学著名专家学者在高等学校思想政治理论课教育教学中的作用。鼓励党政领导干部给大学生作形势政策报告。
要建立和完善思想政治理论课教师队伍培训体系，加强高等学校思想政治理论课教师队伍建设。采取脱产进修、攻读学位、名师指导、社会考察、国内外学术交流等措施，力争在5年内培训数百名学术带头人和数千名骨干教师。中宣部、教育部负责培训学术带头人，各地宣传部门、教育部门负责培训本地骨干教师，各高等学校负责培训本校教师，形成多层次、多渠道的培训格局。
八、切实加强和改进党对高等学校思想政治理论课的领导
各级党委、政府要把加强和改进高等学校思想政治理论课教育教学作为一项重要工作摆上议事日程。要高度重视，加强指导，加大投入，为高等学校思想政治理论课的建设和发展提供良好的条件。宣传部门、教育部门要把马克思主义学科作为重点学科、把思想政治理论课程作为重点课程加强建设，认真研究，及时解决思想政治理论课建设与发展中遇到的新情况新问题。组织部门、宣传部门、教育部门要把思想政治理论课教学质量作为高等学校党建和思想政治工作、教学工作评估的重要组成部分。要积极营造关心和支持思想政治理论课建设的良好社会氛围，对成绩突出的学校和教师予以表彰和奖励。
高等学校党委要切实负起政治责任，加强对思想政治理论课的领导。学校要有一名副书记和一名副校长主管思想政治理论课教学。学校宣传、教务、思想政治理论课教学单位等部门要各负其责，相互配合，共同做好思想政治理论课教育教学工作。
要改善和提高高等学校思想政治理论课教师的待遇。及时向高等学校思想政治理论课教师传达党和国家的有关文件和政策，在阅读有关文件资料方面提供便利。各地及高等学校在职务聘任、科研立项、国内外学习进修和物质待遇等方面要充分考虑思想政治理论课教师工作的特点，在政策上予以扶持。要落实高等学校思想政治理论课的人员编制、经费投入和教学科研条件，创造良好的工作环境。
二○○五年二月七日