卫生部


卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部


（1994年7月2日）


自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围
，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生
物制品类制剂等等。为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
五、医疗单位开办的“专家”或“专科”门诊所使用的制剂，须按规定向所在省级卫生行政部门报审。未经批准的制剂，不得以任何借口予以使用，违者按假药进行查处。凡不属或超出本医疗单位临床和科研制剂范围的，卫生行政部门一律不得批准和注册。对外省市或辖区外的制剂，
一律不准易地审批和注册。
六、违反《药品管理法》规定，销售或变相销售医疗单位配制制剂的，要依法进行查处，情节严重的，吊销其《制剂许可证》。
七、未经省级以上卫生行政部门批准，擅自接受与安排新药临床试验或验证，销售或变相销售正在进行临床研究的药品，任意扩大新药临床研究的参加单位，要封存其药品，并依法进行行政处罚。
对所涉及的药品生产企业和科研单位，除依法进行行政处罚外，省级卫生行政部门可取消该企业或单位申请生产该药品的资格。
八、地方各级医疗单位不得购进、使用解放军和武警部队卫生部门批准的供内部使用的药品和其所属医疗单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按上述要求，具体布置落实，做到有计划、有步骤、有检查，并将检查详细情况结果于1994年11月30日前报卫生部药政管理局。



1994年7月2日
中国政府 刚果共和国政府


中华人民共和国政府与刚果共和国政府关于向刚果共和国派遣医疗队的议定书


（一九九五——一九九七）
（签订日期１９９６年８月７日 生效日期１９９６年８月７日）
　　中华人民共和国政府为一方；
　　刚果共和国政府为另一方；
　　为了发展两国人民间的友好关系、促进两国间的卫生合作，双方达成协议如下：

　　第一条　应刚方要求，中方同意派遣三十一名医务人员（包括翻译、厨师）组成中华人民共和国医疗队到刚果共和国有关医院（布拉柴维尔市的马格莱格莱医院和达郎盖依医院、奥旺多市的７·３１医院、黑角市的吉吉医院）工作。

　　第二条　两国政府将提前十个月确定派往刚果共和国的中国医疗队员的专业表。
　　上述专业表是本议定书的组成部分。
　　中国医疗队在刚果共和国的工作期限为两年。

　　第三条　根据第二条中所确定的专业表，中华人民共和国政府将提前六个月向刚果共和国政府提出拟派往刚果工作的医务人员的候选人。自收到候选人名单之日起，刚果共和国政府在三个月内表示同意或拒绝中方推荐的候选人。
　　遇到被拒绝的情况下，中方可以提出新的候选人，接纳或拒绝新候选的人条件同上。

　　第四条　中国医务人员因病离刚或长期请假养病，刚方对其终止工作。

　　第五条　如果中国医务人员在第二条所确定的正常工作期限内终止工作，中国政府负责派人接替。

　　第六条　中华人民共和国政府和刚果共和国政府将共同安排中国医疗技术人员抵刚和离刚时间。

　　第七条　按本议定书来刚果共和国的中国合作者在刚果政府领导下履行其职责，并遵守刚果法律和规定。
　　他们有义务保守职业机密，范围为在履行职责时得知的一切事情和消息。
　　他们不得从事任何可能使中华人民共和国政府或刚果共和国政府受到损害的行为。
　　他们应在工作中与刚果人员密切和坦率地合作。

　　第八条　为刚果共和国服务的人员不能从事任何谋利活动。

　　第九条　刚果共和国政府就录用人员的服务态度，每年向中华人民共和国政府提交一次评语。根据本议定书，评语将逐级（医院院长、合作司长、卫生与社会事务部长）上报，然后通过外交途径转送。

　　第十条　中国医疗队在刚果共和国工作期间所需的药品和医疗设备由刚方提供。

　　第十一条　中方同意每年向中国医疗队工作的四所医院提供常用药品，并按优惠价供应病员。所收款用以续购药品。
　　刚果政府免除上述药品一切海关税捐。

　　第十二条　中方将负担中国医疗队赴刚果共和国（工作地点）的单程旅费和为中国医疗队服务的厨师在刚果工作期间（两年）的生活费及返回中华人民共和国的回程旅费。
　　中方还负担黑角吉吉医院、奥旺多７·３１医院中国医疗组在刚果境内的出差费和全部中国医疗队员的办公费。

　　第十三条　刚方负担下列费用：
　　——持有部门签署的离职许可证的全部中国医
　　　疗队员（由工作地点至中国）的回国旅费
　　　（厨师除外）；
　　——医院、住院、丧葬及遗体运回国内的费用；
　　——医疗队员生活费，其每月数额确定为：
　　医生：２０万非洲法郎
　　合格技术人员或翻译：１５万非洲法郎
　　上述生活费将由刚方按月拨付到中国医疗队在刚果银行联盟开立的２９００１２９０７４－－６帐号上。
　　刚方还向中国医疗队（包括厨师）提供：
　　——有水、电、家俱、厨房用具和卧具的适当住房；
　　——交通工具、司机、燃料及交通工具的保养、维修费用；
　　——家俱添置费用。

　　第十四条　中国医疗队员享受中刚两国政府规定的节假日，并在工作二十二个月以后享受两个月的休假，工资照发。

　　第十五条　刚果共和国政府免除中国医疗队员的直接税和对其各种酬金的税收以及中国政府为他们提供的生活用品的海关税。

　　第十六条　本议定书未尽事宜和在执行中发生异议，双方应通过友好协商解决。

　　第十七条　刚方至迟提前十个月通知中方其对本议定书延长同样期限的有效期的要求。
　　这个通知和中方的答复将构成两国政府的协议文件。

　　第十八条　本议定书从一九九五年十月一日起生效，到一九九七年九月三十日止。
　　本议定书于一九九六年六月十四日在布拉柴维尔签订，正本两份，每份都用中文和法文写成，两种文本具有同等效力。

　　　　中华人民共和国政府代表　　　　　　刚国共和国政府代表
　　　　中华人民共和国驻刚果　　　　　刚果共和国外交、合作与法
　　　　共和国特命全权大使　　　　　　语国家事务部合作高级专员
　　　　　　　叶　弘　良　　　　　　　　　　让·恩加齐埃贝

　附件：　　　　　　　　　中国合作者专业表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　专　科　　　　马格莱格莱　　　　达郎盖依　　　　奥旺多　　　　黑角
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
外科医生　　　　　　２　　　　　　　　１　　　　　　１　　　　　　１
妇产科医生　　　　　２　　　　　　　　１　　　　　　１　　　　　　１
儿科医生　　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１　　　　　　１
眼科医生　　　　　　１　　　　　　　　１　　　　　　１　　　　　　１
针灸医生　　　　　　１　　　　　　　　１　　　　　　１　　　　　　１
口腔科医生　　　　　１
放射科医生　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１
麻醉医生（兼复苏）　１　　　　　　　　　　　　　　　１
翻译　　　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１
厨师　　　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　　１　　　　　　１
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
总计　　　　　　　１１　　　　　　　　５　　　　　　８　　　　　　７

　　本表定为３１名合作者

　　　　　关于中国向刚果共和国派遣医疗队的议定书呈请备案的函

国务院：
　　中华人民共和国政府和刚果共和国政府关于向刚果共和国派遣医疗队的议定书已于１９９６年６月１４日由我驻刚果大使叶弘良和刚果外交部合作高级专员让·恩加齐埃贝分别代表各自政府在布拉柴维尔签字。
　　现将议定书副本呈请备案，议定书正本（中、法文）已送外交部存档。