认证认可社会义务监督员管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:38:02   浏览:9212   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

认证认可社会义务监督员管理办法(试行)

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2006年第31号公告



  为充分发挥社会各界对认证认可工作的监督作用,建立和完善认证认可工作社会监督机制,国家认证认可监督管理委员会制定了《认证认可社会义务监督员管理办法(试行)》,现予以公布,本办法自发布之日起施行。

  附件:认证认可社会义务监督员管理办法(试行)

  二○○六年十一月三日


附件:
认证认可社会义务监督员管理办法(试行)

第一条 为充分发挥社会各界对认证认可工作的监督作用,建立和完善认证认可工作社会监督机制,规范认证工作,提高认证工作的有效性,促进认证认可事业健康发展,更好地为国家社会经济发展服务,制订本办法。
第二条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责制定认证认可社会义务监督员(以下简称义务监督员)管理办法,各省、自治区、直辖市质量技术监督局和各直属出入境检验检疫局(以下简称各省级质检部门)负责义务监督员日常管理和相关活动的组织实施。
第三条 义务监督员的职权
  (一)宣传认证认可相关知识、政策、法律法规,以及国家认监委和各省级质检部门开展认证认可监督管理的有关情况;
  (二)在工作范围内对认证机构、认证咨询机构、认证培训机构及其工作人员遵纪守法、廉洁自律、认证质量等方面的情况进行监督;
对认可机构及其工作人员遵纪守法、廉洁自律、办事效率、服务质量等方面的情况进行监督;
对国家认监委和地方认监部门及其工作人员廉洁从政、依法行政、办事效率、服务质量等方面的情况进行监督;
(三)举报在监督过程中发现的各种违法违纪行为;
(四)充分发挥中国认证认可协会及各级行业自律组织的作用,收集和反映社会各界对认证认可工作公正性、规范性、有效性及认证认可行风建设的意见、建议,转递人民群众来信、来电举报及投诉;
(五)要求各省级质检部门对其反映和转递的问题进行调查,并向本人反馈调查结果和处理意见;
(六)要求各省级质检部门提供与认证认可工作有关的文件、资料或信息,国家规定按密级管理的除外;
(七)办理国家认监委和各省级质检部门委托的其他事项。
  第四条 义务监督员的义务
(一)积极参加各省级质检部门召集的义务监督员工作会议以及组织的相关活动,认真履行监督职责;
  (二)及时、准确、客观、公正地向各省级质检部门反映认证认可工作中存在的问题,并提出改进意见和建议,同时协助各省级质检部门调查、核实所反映的问题;
  (三)遵守纪律、保守秘密,不泄露与行政执法有关的活动内容,自觉维护国家认监委和各省级质检部门的威信和形象。
第五条 义务监督员的纪律要求
(一)义务监督员开展监督工作必须持有义务监督员证;
(二)义务监督员不得持证从事与履行职责无关的活动;
(三)义务监督员不应当与被监督对象存在利益关系,不得接受或者向被监督对象索取任何可能对工作的客观公正产生影响的财、物。
第六条 义务监督员的条件
  (一)拥护党的路线、方针、政策,具有较高的政策水平和较强的政治敏锐性;
  (二)关心认证认可事业发展,热心社会监督工作,有较强的观察分析问题的能力和一定的认证认可知识;
  (三)坚持原则,公正廉洁,实事求是,联系群众,有一定社会影响力;
(四)身体健康,符合义务监督员工作要求。
第七条 义务监督员从各省、自治区、直辖市辖区内各级人民代表大会和政治协商会议中来自企业的代表、从事过质量管理工作的人员、以及政府部门、其他组织或者社会人员中聘用。
第八条 聘任义务监督员的程序
(一)各省级质检部门向社会发出聘任信息;
(二)义务监督员申请人或者申请人推荐单位向所在地省级质检部门提出书面申请,并提交相关证明文件;
(三)各省级质检部门与拟聘用的义务监督员及所在单位协商后,填写《认证认可社会义务监督员推荐登记表》,经其所在单位和各省级质检部门确认;
(四)各省级质检部门向义务监督员颁发国家认监委统一印制的聘书及《认证认可社会义务监督员证》。
第九条 义务监督员的聘任期为每届两年。聘任期满后,根据工作需要,并征得本人及所在单位同意,可以续聘。连续聘任一般不超过两届。
第十条 国家认监委负责向社会公布义务监督员名单,指导各省级质检部门组织开展义务监督员工作,定期向各省级质检部门通报义务监督工作开展情况。
第十一条 各省级质检部门依据本办法确定本地区的义务监督员聘任人选,落实各项工作制度,对义务监督员的工作予以支持和指导。
第十二条 工作制度
(一)工作联系制度
各省级质检部门应当指定专职人员负责义务监督员的管理和联络,及时向义务监督员发送与其履行监督职责有关的文件、简报、信息及各种学习资料。可采取电话、信函、登门走访等各种形式保持与义务监督员的密切联系,听取其对监督工作的意见、建议和要求。
各省级质检部门应当加强与义务监督员所在单位的联系,及时通报义务监督员参与监督工作的情况,取得各部门各单位对义务监督员工作的理解与支持。
  (二)工作例会制度
各省级质检部门应当定期召开义务监督员座谈会,总结工作,交流经验,探讨问题,布置任务,听取义务监督员的意见和建议,并向其通报当前和今后一个阶段的工作重点和要求。
  (三)通报反馈制度
各省级质检部门对义务监督员提出的意见、建议,转递的人民来信及投诉、举报,应当指定专人负责受理,并及时向义务监督员反馈办理和落实情况。因特殊原因暂时落实不了的,应当将有关情况告知义务监督员,并做出解释。
各省级质检部门应当于每年七月第一周向国家认监委上报义务监督员的聘用情况和工作情况。对义务监督员反映的重大违规违法案件的处理以及涉及机构违法违规行为的处罚,应当及时向国家认监委汇报。
各省级质检部门应当将各自聘任的义务监督员相关情况及时进行相互通报。涉及管辖权限的,按照职责分工具体实施。
第十三条 义务监督员有下列情形之一的,各省级质检部门可以停止对其的聘用,收回聘用证书并报国家认监委:
(一)聘用期满未续聘的;
(二)聘用期内未履行职责或者违反有关法律法规规定、纪律要求及本办法规定的;
(三)因健康问题无法胜任义务监督员工作的;
(四)其他原因需要停聘的。
第十四条 义务监督员无报酬。各省级质检部门对义务监督员实施年度考核,对做出显著成绩的义务监督员可以采取一定方式予以表彰、奖励。
第十五条 义务监督员违反国家相关法律法规规定,从事有关非法活动的,按照国家有关法律法规的规定处理。
第十六条 本办法由国家认监委负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起实施。

附件1:
认证认可社会义务监督员信息汇总表

序号 证书编号 姓名 性别 联系电话 通讯地址 邮编 现工作单位或原单位 职务 其他社会职务 聘用期限 聘用状态
1
2
3
4
5
6
7
8
9


附件2:
认证认可社会义务监督员推荐表

填表时间:
姓 名 性 别 一寸照片
籍 贯 出生年月
民 族 政治面貌
文化程度 职 称
现工作单位或原单位 职 务
通讯地址及邮编 联系电话
其他社会职务
简历
所在单位推荐意见 盖 章 年 月 日
省级质检部门审核意见 盖 章 年 月 日


附件3:








 


附件4:

证书编号说明:
× × × × ×




地区代码表
省份 代码 省份 代码
北京市 11 湖北省 42
天津市 12 湖南省 43
河北省 13 广东省 44
山西省 14 广西壮族自治区 45
内蒙古自治区 15 海南省 46
辽宁省 21 重庆市 50
吉林省 22 四川省 51
黑龙江省 23 贵州省 52
上海市 31 云南省 53
江苏省 32 西藏自治区 54
浙江省 33 陕西省 61
安徽省 34 甘肃省 62
福建省 35 青海省 63
江西省 36 宁夏回族自治区 64
山东省 37 新疆维吾尔自治区 65
河南省 41




附件5:

义务监督证——正面







义务监督证——反面











下载地址: 点击此处下载

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日

卫生部关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知

卫生部


卫生部关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知
卫生部


(1993年5月25日)


近年来,随着两岸经贸关系的发展,台湾地区医药产品进入大陆市场日趋增多,为加强对台湾地区医药产品的规范化管理,经国务院台湾事务办公室同意(见附件一),我部决定,对台湾地区医药产品进入大陆市场实行注册制度,并要求如下:
一、台湾地区医药产品是指在台湾地区生产的中、西药品和生物制品,包括:创制、仿制、分装、包装等的产品。
二、对台湾地区的医药产品注册的要求和程序均按《药品管理法》和《进口药品管理办法》的规定办理。由我部进口药品专家审评办公室具体承办。
三、申请注册的台湾地区医药产品的说明书、产品包装和标签上不得出现“中华民国”或“R.O.C.”等字样及相关的徽标。
四、注册证式样附后(见附件二),每个医药产品注册证收取注册审批费800美元。
对台湾地区医药产品实行注册制度自1993年6月1日起施行。



1993年5月25日