关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省土地监察条例》的决定

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省土地监察条例》的决定


(2002年4月4日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过

安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定对《安徽省土地监察条例》作如下修改:

   将第三十八条:“乡、镇人民政府依照《中华人民共和国土地管理法》

    第五十二条规定,可以处理本行政区域内农村居民非法占用和超标准占用土地建住宅的案件。乡镇人民政府不依法作出处理或者处理不当的,县(市)土地管理部门应依法予以纠正”删去。

   本决定自公布之日起施行。

   《安徽省土地监察条例》根据本决定作相应修正,重新公布。   



抚顺市动物及动物产品检疫监督条例

辽宁省抚顺市人大常委会


抚顺市人民代表大会常务委员会公告第六十九号


  《抚顺市动物及动物产品检疫监督条例》已由抚顺市第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年12月24日通过,并经辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2011年1月11日批准,现予公布。本条例自2011年5月1日起施行。


            抚顺市动物及动物产品检疫监督条例

(2010年12月24日抚顺市第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,2011年1月11日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准)



  第一条为加强动物及动物产品检疫监督管理,促进畜牧业发展,保障畜产品安全,保护人体健康,维护公共卫生安全,依据《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条本条例所称动物,是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。
  本条例所称动物产品,是指动物的肉、生皮、原毛、绒、脏器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、头、角、筋以及可能传播动物疫病的奶、蛋等。
  第三条凡在本行政区域内从事动物饲养、屠宰、经营、运输、展览、演出、比赛和动物产品生产、经营、加工、贮藏、运输等与动物及动物产品检疫监督管理有关的活动,均应当遵守本条例。
  第四条市、县(区)兽医行政主管部门是本行政区域内动物及动物产品检疫监督工作的主管部门,其所属的动物卫生监督机构具体负责本行政区域内动物及动物产品的检疫监督工作。
  市、县(区)人民政府相关部门应当在各自的职责范围内做好动物及动物产品检疫监督工作。
  第五条市、县(区)人民政府及有关部门应当建立和完善动物及动物产品检疫监督管理、社会群众监督举报等制度,对做出突出成绩和贡献的单位和个人给予奖励。
  第六条动物卫生监督机构及其人员、设施、设备配备应当达到国家规定标准,具备相应的动物及动物产品的检疫和监督管理能力。
市、县(区)人民政府应当将动物及动物产品检疫监督所需经费全额纳入同级财政预算。
  第七条对从事动物及动物产品检疫、监督检查、现场处理疫情等工作中接触动物疫病病原体的人员,有关单位应当按照国家规定采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并对参加重大动物疫情应急处理的人员给予适当补助。
  第八条动物卫生监督机构指派官方兽医按照法律法规的规定、行业标准和操作规程,对动物及动物产品实施现场检疫,出具检疫证明,加施检疫标志。
动物卫生监督机构可以根据检疫工作需要,指定兽医人员协助官方兽医实施动物及动物产品检疫。
  第九条动物卫生监督机构根据动物及动物产品检疫监督工作需要,可以在货站、屠宰场(厂、点)、动物及动物产品仓储、交易市场等企业派驻官方兽医,相关企业应当提供工作所需的场所和工作台等设施。
  第十条动物检疫实行检疫申报制度。县(区)、乡(镇)人民政府应当加强动物检疫申报点的建设和管理,在每个行政村至少设置一处动物检疫申报点,负责动物产地检疫工作。
  第十一条下列动物及动物产品在离开产地前,货主应当按规定时限向所在地动物卫生监督机构申报检疫:
  (一)出售、运输动物产品和供屠宰、继续饲养的动物,应当提前3天申报检疫。
  (二)出售、运输乳用动物、种用动物及其精液、卵、胚胎、种蛋,以及参加展览、演出和比赛的动物,应当提前15天申报检疫。
  第十二条合法捕获野生动物的,应当在捕获后3天内向捕获地县(区)动物卫生监督机构申报检疫。
  第十三条县(区)动物卫生监督机构应当加强对本区域内动物购销活动的监督管理,建立购销业户台账,开展防疫技术培训,指导购销业户建立专业合作组织,进行行业管理,开展行业自律。
  第十四条凡在本市收购动物的单位和个人,收购前应当由当地动物卫生监督机构对运载工具进行消毒,取得运载工具消毒证明后,方可运输。
  第十五条从省外引进用于饲养的非乳用、种用动物,应当向市动物卫生监督机构申报;从省内其他各市引进用于饲养的非乳用、种用动物,应当向县(区)动物卫生监督机构报告。
  引进的动物到达目的地后,货主应当立即向所在地县(区)动物卫生监督机构报告,并在所在地动物卫生监督机构的监督下进行隔离观察。经隔离观察检疫合格的方可混群饲养;不合格的,按照有关规定进行处理。
  第十六条新建、改建和扩建的动物屠宰场(厂、点)场所设置及其他动物防疫条件不符合法律法规规定的,兽医主管部门不予发给动物防疫条件合格证。
  第十七条任何单位和个人不得为从事屠宰、加工、贮存染疫、病死、死因不明的动物及动物产品等违法活动提供场所。
  第十八条运输动物及动物产品过程中,不得宰杀、出售、抛弃染疫、病死、死因不明的动物及动物产品,不得丢弃其排泄物、垫料、包装物以及污染物品。
  运输途中染疫的动物及动物产品,病死、死因不明的动物尸体,运载工具中动物的排泄物、垫料、包装物以及其他污染物品,必须在动物卫生监督机构监督下,在指定地点进行卸载、清理、消毒和无害化处理。
  第十九条在本市销售动物产品的生产企业、代理商和批发商,应当持企业营业执照、动物防疫条件合格证、定点屠宰许可证、卫生许可证等材料的复印件,到市兽医行政主管部门备案。符合备案要求的,市兽医行政主管部门备案后向社会公告。
  第二十条经检疫合格的动物产品进入本市直接加工、销售的,货主应当到指定场所接受动物卫生监督机构查验并换发《动物产品检疫合格证明》。
  第二十一条经营、加工、仓储动物产品的企业应当建立购销台账、进货查验制度,核对《动物产品检疫合格证明》和验讫印章,并留存购销台账和《动物产品检疫合格证明》,保存期限不得少于二年。
  第二十二条禁止非法持有和使用检疫证明、检疫标志、畜禽标识或者持有和使用伪造、变造的检疫证明、检疫标志、畜禽标识。
  第二十三条违反本条例第十四条规定,收购动物前未取得运载工具消毒证明的,由动物卫生监督机构责令改正,给予警告;拒不改正的,可以处1000元以下罚款。
  第二十四条违反本条例第十五条规定,擅自引入动物的,由动物卫生监督机构责令改正。
  第二十五条违反本条例第十七条规定,为从事屠宰、加工、贮存染疫、病死、死因不明的动物及动物产品等违法活动提供场所的,由动物卫生监督机构处2万元罚款。
  第二十六条违反本条例第二十条规定,对未附有本市《动物产品检疫合格证明》的,由动物卫生监督机构处动物产品货值百分之十以上百分之三十以下罚款。
  第二十七条违反本条例第二十一条规定,未建立购销台账、进货查验制度、核对《动物产品检疫合格证明》和验讫印章的,以及未留存购销台账和《动物产品检疫合格证明》的,由动物卫生监督机构责令改正。
  第二十八条违反本条例第二十二条规定,非法持有和使用检疫证明、检疫标志、畜禽标识或者持有和使用伪造、变造的检疫证明、检疫标志、畜禽标识的,由动物卫生监督机构没收违法所得,收缴检疫证明、检疫标志或者畜禽标识,并处3000元罚款。
  第二十九条动物卫生监督机构工作人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反检疫操作规程造成后果;
  (二)出售、非法出具检疫证明、验讫印章或者检疫标识;
  (三)违反国家和本市有关收费规定;
  (四)从事与动物防疫有关的经营性活动;
  (五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
  第三十条本条例自2011年5月1日起施行。1995年10月27日抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的《抚顺市畜禽及其产品检疫监督条例》同时废止。